Comparando o efeito do atendimento estruturado versus o atendimento usual em pacientes com diabetes tipo 2 na região da Ásia-Pacífico (AP-JD)
Um programa randomizado multicêntrico para comparar o efeito da avaliação conjunta do diabetes na Ásia (JADE, cuidado estruturado) versus os programas de banco de dados de monitoramento do DIAbetes (DIAMOND, atendimento usual) no diabetes tipo 2 na região da Ásia-Pacífico
Neste projeto de demonstração (Asia Pacific JADE e DIAMOND Program, AP-JD em resumo) apoiado pela Asia Diabetes Foundation (ADF), os pacientes serão recrutados em diferentes locais da Ásia, com cada local recrutando pelo menos 600 pacientes diabéticos tipo 2. Após explicação por médicos e enfermeiros treinados, e com consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para o grupo JADE (n=300, atendimento estruturado) ou DIAMOND (n=300, atendimento usual).
Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação abrangente (CA) no início do estudo e anualmente a partir de então. Os pacientes do grupo JADE serão posteriormente gerenciados por uma equipe médico-enfermeira-HCA de acordo com um protocolo baseado na estratificação de risco com cronogramas de acompanhamento (FU) predefinidos, juntamente com informações compartilhadas e suporte à decisão (ou seja, cuidados colaborativos estruturados). O protocolo DIAMOND envolve apenas CA de linha de base e anual sem cronogramas de FU predefinidos ou feedback de informações entre visitas de CA (ou seja, Cuidados usuais).
O endpoint primário composto são endpoints clínicos relacionados ao diabetes. O endpoint composto secundário é a obtenção dos objetivos do tratamento e/ou controle dos fatores de risco. As alterações terciárias são alterações comportamentais, bem-estar psicológico e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: A mudança do ambiente de prática e uma equipe interdisciplinar são necessárias para implementar o tratamento do diabetes baseado em evidências, o que requer estratificação de risco, avaliações periódicas, educação e tratamento para alvos.
Hipótese: O uso de um programa de gerenciamento de doenças baseado na web (Programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)) fornecido por uma equipe médico-enfermeira-HCA reduz a incidência de todos os desfechos clínicos associados ao diabetes e melhora o controle dos fatores de risco em comparação com o normal (grupo DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) em diabetes tipo 2.
Objetivo: Comparar o atendimento estruturado usando o portal JADE versus o atendimento usual usando o portal DIAMOND na incidência de todos os eventos relacionados ao diabetes, saúde física e psicológica.
Desenho do estudo: Um programa multicêntrico, randomizado e integrado de gerenciamento de doenças Cenário e pacientes: 600 pacientes de cada local serão randomizados para o grupo JADE (n = 300) ou o grupo DIAMOND (n = 300) e acompanhados por pelo menos 24 meses .
Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a avaliação abrangente (CA) guiada pelos modelos no respectivo portal na linha de base, mês 12 e 24. O grupo JADE será ainda gerido por uma equipa médico-enfermeira-HCA orientada pelo portal JADE com programa de estratificação de risco e recomendação de diferentes protocolos de cuidados com calendários de acompanhamento (FU) predefinidos, partilha de informação e apoio à decisão.
Medidas de desfecho: Os desfechos compostos primários incluem todos os eventos clínicos relacionados ao diabetes; os resultados compostos secundários incluem o controle dos fatores de risco e os resultados compostos terciários incluem mudanças comportamentais, saúde psicológica, qualidade de vida e análise de custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabetes Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que desejam ou podem ser persuadidos a retornar para acompanhamento 'regular' em intervalos de 3 a 4 meses
- Pacientes com doença recém-diagnosticada ou estabelecida, tratados com modificação do estilo de vida ou medicamentos para redução da glicemia, incluindo agentes orais com ou sem insulina
Para pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados, seus níveis de glicose plasmática devem ser:
- Glicose plasmática em jejum (PG) >7,0 mmol/L em 2 ou mais ocasiões e/ou
- PG aleatório ou de 2 horas >11,1 mmol/L (após teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas) em 2 ou mais ocasiões e/ou
- HbA1c >6,5%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 definida como uma história de cetose no momento do diagnóstico [sintomas agudos com cetonúria intensa (>3+) ou cetoacidose] ou necessidade contínua de insulina dentro de um ano após o diagnóstico
- Pacientes com expectativa de vida reduzida (por exemplo, menos de 6 meses) devido a diagnóstico recente de câncer avançado (por exemplo, nos últimos 2 anos) e outras condições de risco de vida
- Pacientes com uma condição mental que os torna incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes ativamente inscritos em outro estudo de intervenção
- Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JADE
Os pacientes randomizados para o grupo JADE serão acompanhados de acordo com o tratamento do diabetes orientado por protocolo com base em seus níveis de risco individuais, usando um programa de gerenciamento de doenças baseado na web.
Além de suas avaliações abrangentes anuais na linha de base, ano 1 e ano 2, todas as visitas de acompanhamento subsequentes serão documentadas e inseridas no portal JADE, que emitirá relatórios para pacientes e médicos para promover o compartilhamento de informações e decisões informadas .
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Os pacientes são agendados para revisões lideradas pela equipe médico-enfermeira-HCA a cada 2-4 meses, de preferência em um ambiente diferente das clínicas movimentadas, a fim de facilitar a educação em grupo e promover o apoio de pares. Entre cada visita de acompanhamento, a enfermeira ou o HCA entrará em contato com o paciente por telefone ou e-mail para lembrá-lo das consultas (por exemplo, visita médica de FU ou exames laboratoriais), aderir a medicamentos e estilos de vida saudáveis, realizar o automonitoramento da glicemia e fornecer suporte psicossocial, conforme apropriado. |
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Comparador Ativo: DIAMANTE
Os pacientes receberão uma avaliação abrangente na linha de base, ano 1 e ano 2. No ínterim entre esses pontos de tempo, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos de 'cuidados habituais'.
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Os pacientes randomizados para o grupo DIAMOND receberão os cuidados habituais após a avaliação inicial abrangente (AC), com repetição da AC aos 12 e 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de pacientes com melhor controle dos fatores de risco
Prazo: 12 meses
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a) 2 ou mais das metas 'ABC': i) HbA1c<7%, ii) PA<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L. b) e/ou c) 2 das seguintes alterações no controle dos fatores de risco: i) redução de pelo menos 0,5% na HbA1c, ii) redução de pelo menos 5 mmHg na PA sistólica, iii) redução de pelo menos 0,5 mmol/L no LDL-C, iv) no redução de pelo menos 3% no peso corporal. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2012.199-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em JADE
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Asia Diabetes FoundationDesconhecido
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University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsConcluídoNeoplasias do ânusEstados Unidos
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