Стратегии поддерживающей терапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого
12 января 2018 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Исследование фазы III, оценивающее две стратегии поддерживающей терапии, одну с пеметрекседом в непрерывной стратегии и одну в зависимости от ответа на индукционную химиотерапию, при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого на поздних стадиях
Во Франции рак легких является причиной более 30 000 случаев ежегодно. За последние пять лет в лечении рака легкого был достигнут прогресс благодаря таргетной терапии и стратегическим изменениям, заключающимся в наилучшей корректировке методов лечения. Стратегии технического обслуживания являются одним из этапов этой стратегической эволюции. Он основан на поддержании постоянного терапевтического давления для сохранения терапевтического эффекта, полученного первой линией (индукционная химиотерапия). Несколько клинических испытаний показали, что поддерживающие стратегии увеличивают продолжительность контролируемого заболевания.
Существует два типа стратегий обслуживания:
- Непрерывное поддерживающее лечение: продление лечения, первоначально связанного с платином, до прогрессирования.
- Переключить техническое обслуживание: введение нового лечения после окончания индукционной химиотерапии.
Целью данного исследования является сравнение двух стратегий обслуживания.
- Непрерывное техническое обслуживание пеметрекседом
- Переключение обслуживания или непрерывное обслуживание в зависимости от реакции на индукционную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
932
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Франция
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Франция, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Франция, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Франция, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Франция
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Франция
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Франция
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Франция
- Beauvais - CH
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Франция
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Франция, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Франция, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Castelnau, Франция, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Франция
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Франция, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Франция
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Франция
- CH
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU
-
Colmar, Франция, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Франция, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Франция
- Chi Creteil
-
Dax, Франция
- CH de Dax
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Франция, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Франция, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Франция, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Франция
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Франция, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Франция, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Франция, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Франция
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Франция
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Франция
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Франция
- CH de Macon
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Франция, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Франция, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Франция, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Франция
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Франция, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nancy, Франция, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Франция, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Франция, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Франция, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Франция, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Франция
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Франция
- Paris - Curie
-
Paris, Франция
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Франция, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Франция
- CHU
-
Pontoise, Франция
- Pontoise - CH
-
Quimper, Франция, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Франция, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Франция, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Франция, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Франция
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Франция
- Sens - CH
-
Strasbourg, Франция, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Франция, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Франция, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Франция, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Франция
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Франция, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Франция, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Франция, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Франция
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Франция
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неплоскоклеточный НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически
- Стадия IV с цитологическим или гистологическим подтверждением уникального метастазирования.
- Отсутствие активирующей мутации EGFR или неопределенный мутационный статус EGFR
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Возраст от 18 до 70 лет
- PS 0 или 1
Критерий исключения:
- плоскоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, нейроэндокринноклеточный рак легкого
- Знание реаранжировки гена ALK
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему или требующие немедленной церебральной лучевой терапии
- Синдром верхней венозной пещеры, за исключением случаев лечения имплантацией протеза.
- Предшествующее противоопухолевое лечение
- Сопутствующая лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная поддерживающая терапия
Индукционная химиотерапия цисплатином + пеметрексед и поддерживающая терапия пеметрекседом
|
75 мг/м²
500 мг/м²
80 мг/м²
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техническое обслуживание в соответствии с реакцией индукции
Индукционная химиотерапия цисплатином + гемцитабином с последующим:
|
75 мг/м²
500 мг/м²
80 мг/м²
1250 мг/м²
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: около 20 месяцев
|
около 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Около 5 месяцев
|
Около 5 месяцев
|
|
|
Контроль и скорость отклика
Временное ограничение: После 4 циклов
|
После 4 циклов
|
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Около 5 месяцев
|
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением в каждой группе и количество нежелательных явлений с взаимосвязью, интенсивностью и циклом появления
|
Около 5 месяцев
|
|
лечебное воздействие
Временное ограничение: Около 5 месяцев
|
Около 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Главный следователь: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-GFPC-1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .