Strategie terapii podtrzymujących w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Badanie fazy III oceniające dwie strategie leczenia podtrzymującego, jedną z zastosowaniem pemetreksedu w strategii ciągłej i drugą zgodnie z odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną, w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca w zaawansowanym stadium
We Francji rak płuc jest odpowiedzialny za ponad 30 000 rocznie. W ciągu ostatnich pięciu lat dokonał się postęp w leczeniu raka płuca dzięki celowanym terapiom i strategicznej ewolucji polegającej na jak najlepszym dostosowaniu leczenia. Strategie utrzymania ruchu to jedna z tych strategicznych ewolucji. Polega na utrzymywaniu ciągłej presji terapeutycznej w celu zachowania korzyści terapeutycznej uzyskanej po pierwszej linii (chemioterapii indukcyjnej). Kilka badań klinicznych wykazało, że strategie leczenia podtrzymującego wydłużają czas trwania kontrolowanej choroby.
Istnieją dwa rodzaje strategii konserwacji:
- Ciągłe leczenie podtrzymujące: przedłużenie leczenia początkowo związanego z platyną do progresji
- Zmiana leczenia podtrzymującego: wprowadzenie nowego leczenia po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii konserwacji
- Ciągła konserwacja pemetreksedem
- Zmiana leczenia lub utrzymanie ciągłe w zależności od odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
932
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Francja
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Francja, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Francja, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Francja, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Francja
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Francja
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Francja
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Francja
- Beauvais - CH
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Francja
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Francja, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Francja, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Francja, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Francja
- CH de Cannes
-
Castelnau, Francja, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Francja
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Francja, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Francja
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francja
- CH
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
Colmar, Francja, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Francja, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Francja
- Chi Creteil
-
Dax, Francja
- CH de Dax
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Francja, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Francja, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Francja, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Francja
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Francja, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Francja, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Francja, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francja
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Francja
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Francja
- CH de Macon
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Francja, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Francja, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francja, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Francja
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francja, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Nancy, Francja, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Francja, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francja, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Francja, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Francja, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francja
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Francja
- Paris - Curie
-
Paris, Francja
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Francja, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Francja
- CHU
-
Pontoise, Francja
- Pontoise - CH
-
Quimper, Francja, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Francja, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francja, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Francja, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Francja
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Francja
- Sens - CH
-
Strasbourg, Francja, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Francja, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Francja, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Francja, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Francja
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Francja, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Francja, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Francja, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Francja
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Francja
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłaskonabłonkowy NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Stopień IV z cytologicznym lub histologicznym potwierdzeniem unikalnego przerzutu
- Brak mutacji aktywującej EGFR lub nieokreślony status mutacji EGFR
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Wiek od 18 do 70 lat
- PS0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- płaskonabłonkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, neuroendokrynny rak płuca
- Znajomość rearanżacji genu ALK
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub wymagające natychmiastowej radioterapii mózgowej
- Zespół jaskiń żyły górnej, z wyjątkiem przypadków leczenia przez wszczepienie protezy
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
- Jednoczesna radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągła terapia podtrzymująca
Chemioterapia indukcyjna cisplatyną + pemetreksedem i leczenie podtrzymujące pemetreksedem
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
EKSPERYMENTALNY: Konserwacja zgodnie z odpowiedzią indukcji
Chemioterapia indukcyjna cisplatyną + gemcytabiną, a następnie:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 20 miesięcy
|
około 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
Około 5 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik kontroli i odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 cyklach
|
Po 4 cyklach
|
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w każdym ramieniu oraz liczba zdarzeń niepożądanych wraz z zależnością, nasileniem i cyklem występowania
|
Około 5 miesięcy
|
|
narażenie na leczenie
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
Około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Główny śledczy: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-GFPC-1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .