晚期非小细胞肺癌的维持治疗策略
2018年1月12日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
在晚期非鳞状非小细胞肺癌中评估两种维持策略的 III 期研究，一种采用培美曲塞连续策略，另一种根据诱导化疗的反应
在法国，肺癌每年导致 30000 多人死亡。 由于靶向治疗和包括最佳治疗调整在内的战略演变，过去五年肺癌的治疗取得了进展。 维护策略就是这种战略演变之一。 它基于维持持续的治疗压力，以保留一线（诱导化疗）获得的治疗益处。 几项临床试验表明，维持策略可延长受控疾病的持续时间。
有两种类型的维护策略：
- 持续维持：延长最初与铂相关的治疗直至进展
- 转换维持：诱导化疗结束后引入新的治疗
本研究的目的是比较两种维护策略
- 培美曲塞的持续维护
- 根据诱导化疗的反应进行换药维持或持续维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
932
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国、80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence、法国
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi、法国
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly、法国、74100
- Annemasse - CH
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Angers、法国、49000
- Angers - CHU
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Annecy、法国、74374
- Annecy - CH
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Antony、法国
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil、法国、95100
- Argenteuil -CH
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Aubenas、法国
- Aubenas - CH
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Bayonne、法国
- CH de la Côte Basque
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Beauvais、法国
- Beauvais - CH
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Besancon、法国、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Boulogne、法国
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Béziers、法国、34525
- Béziers - CH
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Caen、法国、14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen、法国、14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors、法国、46000
- Cahors - CH
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Cannes、法国
- CH de Cannes
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Castelnau、法国、34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
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Chambery、法国
- CH Chambéry
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Charleville-Mézières、法国、08011
- Charleville-Mézières - CH
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Chauny、法国
- Centre Hospitalier
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Cholet、法国
- CH
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU
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Colmar、法国、68000
- Colmar - CH
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Creil、法国、60100
- Creil - GHPSO
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Créteil、法国
- Chi Creteil
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Dax、法国
- CH de Dax
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国
- Centre d'Oncologie du Parc
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Draguignan、法国、83300
- Draguignan - CH
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Grenoble、法国、38000
- Grenoble - CHU
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Helfaut、法国、62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac、法国
- CH de Jonzac
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- La Roche Sur Yon - CH
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Le Mans、法国、72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Lille、法国、59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Lille、法国、59000
- Lille - GHPSO
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Limoges、法国、87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau、法国
- CH de Longjumeau
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Lyon、法国、69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon、法国
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、法国
- Hopital Louis Pradel
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Lyon、法国
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Macon、法国
- CH de Macon
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Marseille、法国
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Maubeuge、法国、59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
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Meaux、法国、77100
- Meaux - CH
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Mont de Marsan、法国、40000
- Mont de Marsan - CH
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Montpellier、法国、34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar、法国
- Centre Hospitalier
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Mulhouse、法国、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、法国
- CHU Nancy
-
Nancy、法国、54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers、法国、58033
- Nevers - CH
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Nice、法国、06000
- Nice - CAC
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Orléans、法国、45000
- Orléans - CH
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Paris、法国、75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、法国
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris、法国
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris、法国
- Paris - Curie
-
Paris、法国
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau、法国、64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite、法国、69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Poitiers、法国
- CHU
-
Pontoise、法国
- Pontoise - CH
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Quimper、法国、29107
- Quimper - CH
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Reims、法国、51092
- Reims - CHU
-
Reims、法国
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国、35033
- Rennes - CHU
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Roubaix、法国、59100
- Roubaix - CH
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Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin、法国、02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud、法国、92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence、法国
- Salon de Provence - CH
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Sens、法国
- Sens - CH
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Strasbourg、法国、63000
- Strasbourg - NHC
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Thonon les bains、法国、74200
- Thonon les bains - CH
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Toulon、法国、83000
- Toulon - CHI
-
Toulon、法国、83000
- Toulon - HIA
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Toulouse、法国
- Toulouse - CHU Larrey
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Tourcoing、法国、59208
- Tourcoing - CH
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Tours、法国、37000
- Tours - CHU
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Valenciennes、法国、59304
- Valenciennes - Clinique
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Versailles、法国、78157
- Versailles - CH
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Vesoul、法国
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
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Villefranche、法国
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villeneuve-Saint-Georges、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC
- IV 期细胞学或组织学确认为独特的转移
- 无 EGFR 激活突变或不确定的 EGFR 突变状态
- 至少一处可测量的病灶
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 聚苯乙烯 0 或 1
排除标准：
- 鳞状细胞肺癌、小细胞肺癌、神经内分泌细胞肺癌
- ALK基因重排知识
- 有症状的中枢神经系统转移或需要立即脑放疗
- 上静脉腔综合征，除非通过植入假体治疗
- 既往抗肿瘤治疗
- 同步放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：持续维持治疗
顺铂+培美曲塞诱导化疗及培美曲塞维持治疗
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75 毫克/平方米
500 毫克/平方米
80 毫克/平方米
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实验性的：根据感应响应进行维护
顺铂 + 吉西他滨诱导化疗，然后：
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75 毫克/平方米
500 毫克/平方米
80 毫克/平方米
1250 毫克/平方米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：大约20个月
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大约20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5个月左右
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5个月左右
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控制和响应速度
大体时间：4个周期后
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4个周期后
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安全分析
大体时间：5个月左右
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每组至少发生一次不良事件的患者人数以及不良事件的数量与关系、强度和出现周期
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5个月左右
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治疗暴露
大体时间：5个月左右
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5个月左右
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurice PEROL, MD、Centre Léon Bérard - Lyon
- 首席研究员：Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD、Centre Hospitalier LYON SUD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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