Az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák fenntartó terápiáinak stratégiái
2018. január 12. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
III. fázisú vizsgálat, amely két fenntartási stratégiát értékel, az egyiket a folyamatos pemetrexeddel, a másikat pedig az indukciós kemoterápiára adott válasz szerint, előrehaladott stádiumú nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban
Franciaországban a tüdőrák évente több mint 30 000-ért felelős. Az elmúlt öt évben előrelépés történt a tüdőrák kezelésében a célzott terápiáknak és a kezelések legjobb kiigazítását célzó stratégiai evolúcióknak köszönhetően. A karbantartási stratégiák egyike ennek a stratégiai fejlődésnek. A folyamatos terápiás nyomás fenntartásán alapul az első vonal (indukciós kemoterápia) által elért terápiás előny megőrzése érdekében. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a fenntartó stratégiák növelik a kontrollált betegség időtartamát.
Kétféle karbantartási stratégia létezik:
- Folyamatos karbantartás: a kezdetben platinával kapcsolatos kezelés meghosszabbítása a progresszióig
- Kapcsoló karbantartás: új kezelés bevezetése az indukciós kemoterápia befejezése után
A tanulmány célja két karbantartási stratégia összehasonlítása
- Folyamatos karbantartás pemetrexeddel
- Kapcsoló karbantartás vagy folyamatos karbantartás az indukciós kemoterápia válaszától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
932
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abbeville, Franciaország, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Franciaország
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Franciaország, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Franciaország, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Franciaország
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Franciaország
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Franciaország
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Franciaország
- Beauvais - CH
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Franciaország
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Franciaország, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Franciaország, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Franciaország
- CH de Cannes
-
Castelnau, Franciaország, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Franciaország
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Franciaország, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Franciaország
- CH
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Franciaország, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Franciaország
- Chi Creteil
-
Dax, Franciaország
- CH de Dax
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Franciaország
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Franciaország, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Franciaország
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Franciaország, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Franciaország
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Franciaország
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Franciaország
- CH de Macon
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Franciaország, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Franciaország, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Franciaország, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Franciaország, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Franciaország, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Franciaország
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Franciaország
- Paris - Curie
-
Paris, Franciaország
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Franciaország, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Franciaország
- CHU
-
Pontoise, Franciaország
- Pontoise - CH
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Franciaország, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Franciaország, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Franciaország
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Franciaország
- Sens - CH
-
Strasbourg, Franciaország, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Franciaország, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Franciaország
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Franciaország, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Franciaország, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Franciaország, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Franciaország
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Franciaország
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem laphám NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt
- IV. stádium egyedi metasztázis citológiai vagy szövettani megerősítésével
- Nincs EGFR-aktiváló mutáció vagy meghatározatlan EGFR-mutációs státusz
- Legalább egy mérhető elváltozás
- 18 és 70 év közötti életkor
- PS 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- laphámsejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, neuroendokrin sejtes tüdőrák
- Az ALK gén átrendeződésének ismerete
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, vagy azonnali agyi sugárkezelést igényelnek
- Superior vénás barlang szindróma, kivéve, ha protézis beültetésével kezelik
- Korábbi daganatellenes kezelés
- Egyidejű sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos fenntartó terápia
Indukciós kemoterápia ciszplatinnal + pemetrexed és fenntartó terápia pemetrexeddel
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
KÍSÉRLETI: Karbantartás az indukció reakciója szerint
Indukciós kemoterápia ciszplatin + gemcitabin kombinációval, majd:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 20 hónap
|
körülbelül 20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 hónap körül
|
5 hónap körül
|
|
|
Kontroll és válaszadási arány
Időkeret: 4 ciklus után
|
4 ciklus után
|
|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 5 hónap körül
|
Azon betegek száma, akiknél mindkét karban legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő, valamint a nemkívánatos események száma a kapcsolattal, intenzitással és megjelenési ciklussal
|
5 hónap körül
|
|
kezelési expozíció
Időkeret: 5 hónap körül
|
5 hónap körül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Kutatásvezető: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-GFPC-1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .