Strategie udržovacích terapií u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic
12. ledna 2018 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Studie fáze III hodnotící dvě strategie udržovací léčby, jednu s pemetrexedem v kontinuální strategii a jednu podle odezvy na indukční chemoterapii u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic pokročilého stadia
Ve Francii je rakovina plic zodpovědná za více než 30 000 ročně. V posledních pěti letech došlo v léčbě rakoviny plic k pokroku díky cíleným terapiím a strategickému vývoji spočívajícímu v co nejlepší úpravě léčby. Jednou z těchto strategických evolucí jsou strategie údržby. Je založena na udržování nepřetržité terapeutické represe, aby byl zachován terapeutický přínos dosažený první linií (indukční chemoterapie). Několik klinických studií ukázalo, že udržovací strategie prodlužují trvání kontrolovaného onemocnění.
Existují dva typy strategií údržby:
- Kontinuální udržovací léčba: prodloužení léčby původně spojené s platinou až do progrese
- Switch maintenance : zavedení nové léčby po ukončení indukční chemoterapie
Cílem této studie je porovnat dvě strategie údržby
- Nepřetržitá údržba pemetrexedem
- Přepnutí udržovací nebo kontinuální udržovací léčby podle odpovědi na indukční chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
932
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abbeville, Francie, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Francie
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Francie
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Francie, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Francie, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Francie, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Francie
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Francie
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Francie
- Beauvais - CH
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Francie
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Francie, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Francie, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Francie, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Francie
- CH de Cannes
-
Castelnau, Francie, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Francie
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Francie, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Francie
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francie
- CH
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
Colmar, Francie, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Francie, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Francie
- Chi Creteil
-
Dax, Francie
- CH de Dax
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francie
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Francie, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Francie, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Francie
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Francie, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Francie, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Francie, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francie
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Francie
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Francie
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Francie
- CH de Macon
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Francie, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Francie, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francie, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Francie
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nancy, Francie, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Francie, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francie, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Francie, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Francie, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francie
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Francie
- Paris - Curie
-
Paris, Francie
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Francie, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Francie
- CHU
-
Pontoise, Francie
- Pontoise - CH
-
Quimper, Francie, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Francie, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francie, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Francie
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Francie
- Sens - CH
-
Strasbourg, Francie, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Francie, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Francie, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Francie, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Francie
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Francie, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Francie, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Francie, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Francie
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Francie
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neskvamózní NSCLC histologicky nebo cytologicky potvrzeno
- Stádium IV s cytologicky nebo histologicky potvrzením jedinečné metastázy
- Žádná aktivační mutace EGFR nebo neurčitý mutační stav EGFR
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Věk od 18 do 70 let
- PS 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- spinocelulární karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, neuroendokrinní karcinom plic
- Znalost přestavby genu ALK
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo vyžadující okamžitou cerebrální radioterapii
- Syndrom horních žilních jeskyní s výjimkou případů, kdy je léčen implantací protézy
- Předchozí protinádorová léčba
- Doprovodná radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průběžná udržovací terapie
Indukční chemoterapie cisplatinou + pemetrexedem a udržovací léčba pemetrexedem
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba podle odezvy indukce
Indukční chemoterapie cisplatinou + gemcitabinem následovaná:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: kolem 20 měsíců
|
kolem 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Kolem 5 měsíců
|
Kolem 5 měsíců
|
|
|
Kontrola a rychlost odezvy
Časové okno: Po 4 cyklech
|
Po 4 cyklech
|
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Kolem 5 měsíců
|
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou v každém rameni a počet nežádoucích příhod se vztahem, intenzitou a cyklem výskytu
|
Kolem 5 měsíců
|
|
ošetření expozice
Časové okno: Kolem 5 měsíců
|
Kolem 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- IFCT-GFPC-1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .