Stratégies pour les thérapies d'entretien dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
12 janvier 2018 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Etude de phase III évaluant deux stratégies d'entretien, l'une avec le pemetrexed en stratégie continue et l'autre selon la réponse de la chimiothérapie d'induction, dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde de stade avancé
En France, le cancer du poumon est responsable de plus de 30 000 chaque année. Des progrès ont été réalisés dans le traitement du cancer du poumon au cours des cinq dernières années grâce aux thérapies ciblées et aux évolutions stratégiques consistant en un meilleur ajustement des traitements. Les stratégies de maintenance font partie de cette évolution stratégique. Elle repose sur le maintien d'une pression thérapeutique continue afin de préserver le bénéfice thérapeutique obtenu par la première ligne (chimiothérapie d'induction). Plusieurs essais cliniques ont montré que les stratégies d'entretien augmentent la durée de la maladie contrôlée.
Il existe deux types de stratégies de maintenance :
- Entretien continu : prolongation du traitement initialement associé au platine jusqu'à progression
- Switch maintenance : introduction d'un nouveau traitement après la fin de la chimiothérapie d'induction
Le but de cette étude est de comparer deux stratégies de maintenance
- Un entretien continu par pemetrexed
- Un entretien switch ou un entretien continu selon la réponse de la chimiothérapie d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
932
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbeville, France, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, France
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi, France
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly, France, 74100
- Annemasse - CH
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Angers, France, 49000
- Angers - CHU
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Annecy, France, 74374
- Annecy - CH
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Antony, France
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, France, 95100
- Argenteuil -CH
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Aubenas, France
- Aubenas - CH
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Bayonne, France
- CH de la Côte Basque
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Beauvais, France
- Beauvais - CH
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Besancon, France, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Boulogne, France
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Béziers, France, 34525
- Béziers - CH
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Caen, France, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, France, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors, France, 46000
- Cahors - CH
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Cannes, France
- CH de Cannes
-
Castelnau, France, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
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Chambery, France
- CH Chambéry
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Charleville-Mézières, France, 08011
- Charleville-Mézières - CH
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Chauny, France
- Centre Hospitalier
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Cholet, France
- CH
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU
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Colmar, France, 68000
- Colmar - CH
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Creil, France, 60100
- Creil - GHPSO
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Créteil, France
- Chi Creteil
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Dax, France
- CH de Dax
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, France
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, France, 83300
- Draguignan - CH
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Grenoble, France, 38000
- Grenoble - CHU
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Helfaut, France, 62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac, France
- CH de Jonzac
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
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Le Mans, France, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Lille, France, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Lille, France, 59000
- Lille - GHPSO
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Limoges, France, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, France
- CH de Longjumeau
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Lyon, France, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon, France
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, France
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, France
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Macon, France
- CH de Macon
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Marseille, France
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Maubeuge, France, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
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Meaux, France, 77100
- Meaux - CH
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Mont de Marsan, France, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, France, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, France
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, France, 68000
- Mulhouse - CH
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nancy, France, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, France, 58033
- Nevers - CH
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Nice, France, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, France, 45000
- Orléans - CH
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Paris, France, 75000
- Paris - Saint Louis
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, France
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, France
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, France
- Paris - Curie
-
Paris, France
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, France, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, France, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, France
- CHU
-
Pontoise, France
- Pontoise - CH
-
Quimper, France, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, France, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, France
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, France, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, France, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, France, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, France
- Salon de Provence - CH
-
Sens, France
- Sens - CH
-
Strasbourg, France, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, France, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, France, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, France, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, France
- Toulouse - CHU Larrey
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Tourcoing, France, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, France, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, France, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, France, 78157
- Versailles - CH
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Vesoul, France
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
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Villefranche, France
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villeneuve-Saint-Georges, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Stade IV avec confirmation cytologique ou histologique d'une métastase unique
- Pas de mutation activatrice de l'EGFR ou statut mutationnel indéterminé de l'EGFR
- Au moins une lésion mesurable
- Âge entre 18 et 70 ans
- PS 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- cancer du poumon à cellules squameuses, cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon à cellules neuroendocrines
- Connaissance du réarrangement du gène ALK
- Métastases symptomatiques du système nerveux central ou nécessitant une radiothérapie cérébrale immédiate
- Syndrome de la cave veineuse supérieure sauf s'il est traité par implantation d'une prothèse
- Traitement anti-tumoral antérieur
- Radiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement d'entretien continu
Chimiothérapie d'induction par cisplatine + pemetrexed et traitement d'entretien par pemetrexed
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75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
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EXPÉRIMENTAL: Entretien selon la réponse de l'induction
Chimiothérapie d'induction par cisplatine + gemcitabine suivie de :
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75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
1250mg/m²
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: environ 20 mois
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environ 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Environ 5 mois
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Environ 5 mois
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Contrôle et taux de réponse
Délai: Après 4 cycles
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Après 4 cycles
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Analyse de sécurité
Délai: Environ 5 mois
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Nombre de patients avec au moins un événement indésirable dans chaque bras et nombre d'événements indésirables avec la relation, l'intensité et le cycle d'apparition
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Environ 5 mois
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exposition au traitement
Délai: Environ 5 mois
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Environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Chercheur principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-GFPC-1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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