Strategie per le terapie di mantenimento nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
12 gennaio 2018 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Studio di fase III che valuta due strategie di mantenimento, una con pemetrexed in strategia continua e una secondo la risposta della chemioterapia di induzione, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato
In Francia, il cancro ai polmoni è responsabile di più di 30000 ogni anno. Negli ultimi cinque anni sono stati compiuti progressi nel trattamento del cancro del polmone grazie a terapie mirate e ad evoluzioni strategiche che consistono in un miglior adattamento dei trattamenti. Le strategie di manutenzione sono una di queste evoluzioni strategiche. Si basa sul mantenimento di una continua pressione terapeutica al fine di preservare il beneficio terapeutico ottenuto dalla prima linea (chemioterapia di induzione). Diversi studi clinici hanno dimostrato che le strategie di mantenimento aumentano la durata della malattia controllata.
Esistono due tipi di strategie di manutenzione:
- Mantenimento continuo: prolungamento del trattamento inizialmente associato al platino fino alla progressione
- Switch mantenimento: introduzione di un nuovo trattamento dopo la fine della chemioterapia di induzione
Lo scopo di questo studio è confrontare due strategie di mantenimento
- Una manutenzione continua da pemetrexed
- Un mantenimento switch o un mantenimento continuo in base alla risposta della chemioterapia di induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
932
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly, Francia, 74100
- Annemasse - CH
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Angers, Francia, 49000
- Angers - CHU
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Annecy, Francia, 74374
- Annecy - CH
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Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, Francia, 95100
- Argenteuil -CH
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Aubenas, Francia
- Aubenas - CH
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Beauvais, Francia
- Beauvais - CH
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Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Boulogne, Francia
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Béziers, Francia, 34525
- Béziers - CH
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Caen, Francia, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors, Francia, 46000
- Cahors - CH
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Castelnau, Francia, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
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Chambery, Francia
- CH Chambéry
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Charleville-Mézières, Francia, 08011
- Charleville-Mézières - CH
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Chauny, Francia
- Centre Hospitalier
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Cholet, Francia
- CH
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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Colmar, Francia, 68000
- Colmar - CH
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Creil, Francia, 60100
- Creil - GHPSO
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Dax, Francia
- CH de Dax
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia
- Centre d'Oncologie du Parc
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Draguignan, Francia, 83300
- Draguignan - CH
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Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble - CHU
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Helfaut, Francia, 62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac, Francia
- CH de Jonzac
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
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Le Mans, Francia, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Lille, Francia, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Lille, Francia, 59000
- Lille - GHPSO
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, Francia
- CH de Longjumeau
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Macon, Francia
- CH de Macon
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Maubeuge, Francia, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
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Meaux, Francia, 77100
- Meaux - CH
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Mont de Marsan, Francia, 40000
- Mont de Marsan - CH
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Montpellier, Francia, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
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Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse - CH
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nancy, Francia, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
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Nevers, Francia, 58033
- Nevers - CH
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Nice, Francia, 06000
- Nice - CAC
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Orléans, Francia, 45000
- Orléans - CH
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Paris, Francia, 75000
- Paris - Saint Louis
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, Francia
- HIA Val-de-Grâce
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
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Paris, Francia
- Paris - Curie
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Paris, Francia
- GH Paris Saint-Joseph
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Pau, Francia, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Poitiers, Francia
- CHU
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Pontoise, Francia
- Pontoise - CH
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Quimper, Francia, 29107
- Quimper - CH
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Reims, Francia, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes - CHU
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Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix - CH
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
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Saint Quentin, Francia, 02100
- Saint Quentin - CH
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Francia
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Francia
- Sens - CH
-
Strasbourg, Francia, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Francia, 74200
- Thonon les bains - CH
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Toulon, Francia, 83000
- Toulon - CHI
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Toulon, Francia, 83000
- Toulon - HIA
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Toulouse, Francia
- Toulouse - CHU Larrey
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Tourcoing, Francia, 59208
- Tourcoing - CH
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Tours, Francia, 37000
- Tours - CHU
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Valenciennes, Francia, 59304
- Valenciennes - Clinique
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Versailles, Francia, 78157
- Versailles - CH
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Vesoul, Francia
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
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Villefranche, Francia
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
- Stadio IV con conferma citologica o istologica di una metastasi unica
- Nessuna mutazione attivante dell'EGFR o stato mutazionale dell'EGFR indeterminato
- Almeno una lesione misurabile
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- PS 0 o 1
Criteri di esclusione:
- carcinoma polmonare a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare a cellule neuroendocrine
- Conoscenza del riarrangiamento del gene ALK
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o che richiedono radioterapia cerebrale immediata
- Sindrome della caverna venosa superiore tranne se trattata mediante impianto di protesi
- Precedente trattamento antitumorale
- Radioterapia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di mantenimento continuo
Chemioterapia di induzione con cisplatino + pemetrexed e terapia di mantenimento con pemetrexed
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75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
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SPERIMENTALE: Mantenimento secondo la risposta di induzione
Chemioterapia di induzione con cisplatino + gemcitabina seguita da:
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75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
1250mg/m²
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 20 mesi
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circa 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
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Circa 5 mesi
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Controllo e velocità di risposta
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli
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Dopo 4 cicli
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
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Numero di pazienti con almeno un evento avverso in ciascun braccio e numero di eventi avversi con la relazione, l'intensità e il ciclo di comparsa
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Circa 5 mesi
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esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
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Circa 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Investigatore principale: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCT-GFPC-1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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