Strategieën voor onderhoudstherapieën bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
12 januari 2018 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fase III-studie ter evaluatie van twee onderhoudsstrategieën, één met pemetrexed in continue strategie en één volgens de respons van inductiechemotherapie, bij niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
In Frankrijk is longkanker verantwoordelijk voor meer dan 30.000 gevallen per jaar. Er is de afgelopen vijf jaar vooruitgang geboekt in de behandeling van longkanker dankzij gerichte therapieën en strategische evoluties die bestaan in een optimale aanpassing van de behandelingen. Onderhoudsstrategieën maken deel uit van deze strategische evolutie. Het is gebaseerd op het handhaven van continue therapeutische druk om het therapeutische voordeel van de eerste lijn (inductiechemotherapie) te behouden. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat onderhoudsstrategieën de duur van een gecontroleerde ziekte verlengen.
Er zijn twee soorten onderhoudsstrategieën:
- Continu onderhoud: verlenging van de behandeling die initieel geassocieerd was met platine tot progressie
- Switchonderhoud: introductie van een nieuwe behandeling na beëindiging van inductiechemotherapie
Het doel van deze studie is om twee onderhoudsstrategieën met elkaar te vergelijken
- Een continu onderhoud door pemetrexed
- Een wisselonderhoud of een continu onderhoud volgens de respons van inductiechemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
932
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Frankrijk
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrijk, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Frankrijk
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Frankrijk
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Frankrijk
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Frankrijk
- Beauvais - CH
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Frankrijk
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Frankrijk
- CH de Cannes
-
Castelnau, Frankrijk, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Frankrijk, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrijk
- CH
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Frankrijk, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Frankrijk
- Chi Creteil
-
Dax, Frankrijk
- CH de Dax
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Frankrijk, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Frankrijk
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Frankrijk
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrijk
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Frankrijk
- CH de Macon
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Frankrijk, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankrijk, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrijk, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrijk
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Frankrijk
- Paris - Curie
-
Paris, Frankrijk
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU
-
Pontoise, Frankrijk
- Pontoise - CH
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Frankrijk
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Frankrijk
- Sens - CH
-
Strasbourg, Frankrijk, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Frankrijk, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Frankrijk, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Frankrijk, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Frankrijk
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Frankrijk
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-plaveiselcel NSCLC histologisch of cytologisch bevestigd
- Stadium IV met een cytologische of histologische bevestiging voor een unieke metastase
- Geen EGFR-activerende mutatie of onbepaalde EGFR-mutatiestatus
- Ten minste één meetbare laesie
- Leeftijd tussen 18 en 70
- PS 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- plaveiselcel-longkanker, kleincellige longkanker, neuro-endocriene cel-longkanker
- Kennis van ALK-genherschikking
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of die onmiddellijke cerebrale radiotherapie vereisen
- Superieur veneus-grottensyndroom behalve indien behandeld door implantatie van een prothese
- Eerdere antitumorale behandeling
- Gelijktijdige radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continu onderhoud Therapie
Inductiechemotherapie door cisplatine + pemetrexed en onderhoudstherapie door pemetrexed
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoud volgens de respons van inductie
Inductiechemotherapie door cisplatine + gemcitabine gevolgd door:
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
1250mg/m²
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 20 maanden
|
ongeveer 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
|
Ongeveer 5 maanden
|
|
|
Controle en responspercentage
Tijdsspanne: Na 4 cycli
|
Na 4 cycli
|
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
|
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking in elke arm en aantal bijwerkingen met de relatie, intensiteit en de cyclus van optreden
|
Ongeveer 5 maanden
|
|
behandeling blootstelling
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
|
Ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-GFPC-1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .