Strategien für Erhaltungstherapien bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
12. Januar 2018 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase-III-Studie zur Bewertung zweier Erhaltungsstrategien, eine mit Pemetrexed in der kontinuierlichen Strategie und eine entsprechend der Reaktion der Induktionschemotherapie, bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
In Frankreich erkranken jedes Jahr mehr als 30.000 Menschen an Lungenkrebs. In der Behandlung von Lungenkrebs wurden in den letzten fünf Jahren Fortschritte erzielt, die auf gezielte Therapien und strategische Entwicklungen zur optimalen Anpassung der Behandlungen zurückzuführen sind. Wartungsstrategien sind eine dieser strategischen Entwicklungen. Sie basiert auf der Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen therapeutischen Drucks, um den therapeutischen Nutzen der ersten Linie (Induktionschemotherapie) zu bewahren. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Erhaltungsstrategien die Dauer einer kontrollierten Erkrankung verlängern.
Es gibt zwei Arten von Wartungsstrategien:
- Kontinuierliche Erhaltung: Verlängerung der ursprünglich mit Platin verbundenen Behandlung bis zur Progression
- Switch-Aufrechterhaltung: Einführung einer neuen Behandlung nach Ende der Induktionschemotherapie
Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Instandhaltungsstrategien
- Eine kontinuierliche Pflege durch Pemetrexed
- Eine wechselnde Erhaltungstherapie oder eine kontinuierliche Erhaltungstherapie entsprechend dem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
932
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbeville, Frankreich, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi, Frankreich
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly, Frankreich, 74100
- Annemasse - CH
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Angers, Frankreich, 49000
- Angers - CHU
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Annecy, Frankreich, 74374
- Annecy - CH
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Antony, Frankreich
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankreich, 95100
- Argenteuil -CH
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Aubenas, Frankreich
- Aubenas - CH
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Bayonne, Frankreich
- CH de la Côte Basque
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Beauvais, Frankreich
- Beauvais - CH
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Besancon, Frankreich, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Boulogne, Frankreich
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Béziers, Frankreich, 34525
- Béziers - CH
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors, Frankreich, 46000
- Cahors - CH
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Cannes, Frankreich
- CH de Cannes
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Castelnau, Frankreich, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
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Chambery, Frankreich
- CH Chambéry
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Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
- Charleville-Mézières - CH
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Chauny, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Cholet, Frankreich
- CH
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
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Colmar, Frankreich, 68000
- Colmar - CH
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Creil, Frankreich, 60100
- Creil - GHPSO
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Créteil, Frankreich
- Chi Creteil
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Dax, Frankreich
- CH de Dax
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Dijon, Frankreich
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Frankreich
- Centre d'Oncologie du Parc
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Draguignan, Frankreich, 83300
- Draguignan - CH
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Grenoble - CHU
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Helfaut, Frankreich, 62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac, Frankreich
- CH de Jonzac
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Lille, Frankreich, 59000
- Lille - GHPSO
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Limoges, Frankreich, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, Frankreich
- CH de Longjumeau
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Frankreich
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, Frankreich
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Macon, Frankreich
- CH de Macon
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Maubeuge, Frankreich, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
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Meaux, Frankreich, 77100
- Meaux - CH
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Mont de Marsan, Frankreich, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankreich, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankreich
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankreich, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Frankreich, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankreich
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
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Paris, Frankreich
- Paris - Curie
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Paris, Frankreich
- GH Paris Saint-Joseph
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Pau, Frankreich, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Poitiers, Frankreich
- CHU
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Pontoise, Frankreich
- Pontoise - CH
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Quimper, Frankreich, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Frankreich, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Frankreich, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Frankreich
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Frankreich
- Sens - CH
-
Strasbourg, Frankreich, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Frankreich, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Frankreich
- Toulouse - CHU Larrey
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Tourcoing, Frankreich, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Frankreich, 37000
- Tours - CHU
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Valenciennes, Frankreich, 59304
- Valenciennes - Clinique
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Versailles, Frankreich, 78157
- Versailles - CH
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Vesoul, Frankreich
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
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Villefranche, Frankreich
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) histologisch oder zytologisch bestätigt
- Stadium IV mit einer zytologisch oder histologisch bestätigten eindeutigen Metastasierung
- Keine EGFR-aktivierende Mutation oder unbestimmter EGFR-Mutationsstatus
- Mindestens eine messbare Läsion
- Alter zwischen 18 und 70
- PS 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom der Lunge, kleinzelliger Lungenkrebs, neuroendokriner Lungenkrebs
- Kenntnisse über die ALK-Genumlagerung
- Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem oder eine sofortige zerebrale Strahlentherapie
- Oberes Venenhöhlensyndrom, außer bei Behandlung durch Implantation einer Prothese
- Vorherige antitumorale Behandlung
- Begleitende Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Erhaltungstherapie
Induktionschemotherapie mit Cisplatin + Pemetrexed und Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
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75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
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EXPERIMENTAL: Wartung entsprechend der Reaktion der Induktion
Induktionschemotherapie mit Cisplatin + Gemcitabin, gefolgt von:
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75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: rund 20 Monate
|
rund 20 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
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Ungefähr 5 Monate
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|
Kontrolle und Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
|
Nach 4 Zyklen
|
|
|
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis in jedem Arm und Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit der Beziehung, Intensität und dem Zyklus ihres Auftretens
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Ungefähr 5 Monate
|
|
Behandlungsexposition
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
|
Ungefähr 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Hauptermittler: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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