Strategier for vedlikeholdsterapier ved avansert ikke-småcellet lungekreft
12. januar 2018 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fase III-studie som evaluerer to vedlikeholdsstrategier, en med pemetrexed i kontinuerlig strategi og en i henhold til responsen fra induksjonskjemoterapi, ved ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium
I Frankrike er lungekreft ansvarlig for mer enn 30 000 hvert år. Det er gjort fremskritt i behandling av lungekreft de siste fem årene på grunn av målrettede terapier og strategiske utviklinger som består i en best mulig justering av behandlinger. Vedlikeholdsstrategier er en av denne strategiske utviklingen. Den er basert på å opprettholde kontinuerlig terapeutisk press for å bevare den terapeutiske fordelen oppnådd av førstelinjen (induksjonskjemoterapi). Flere kliniske studier viste at vedlikeholdsstrategier øker varigheten av kontrollert sykdom.
Det er to typer vedlikeholdsstrategier:
- Kontinuerlig vedlikehold: forlengelse av behandlingen initialt forbundet med platin til progresjon
- Vedlikehold av bryter: innføring av ny behandling etter avsluttet induksjonskjemoterapi
Målet med denne studien er å sammenligne to vedlikeholdsstrategier
- Et kontinuerlig vedlikehold av pemetrexed
- En byttevedlikehold eller et kontinuerlig vedlikehold i henhold til responsen på induksjonskjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
932
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrike, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Frankrike
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Frankrike
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Frankrike
- Beauvais - CH
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Castelnau, Frankrike, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Frankrike
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrike
- CH
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Frankrike, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Frankrike
- Chi Creteil
-
Dax, Frankrike
- CH de Dax
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Frankrike, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Frankrike
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrike
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Frankrike
- CH de Macon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankrike, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrike
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Frankrike
- Paris - Curie
-
Paris, Frankrike
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Frankrike, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Frankrike
- CHU
-
Pontoise, Frankrike
- Pontoise - CH
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Frankrike, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Frankrike
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Frankrike
- Sens - CH
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Frankrike, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Frankrike, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Frankrike
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Frankrike
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-plateepitel NSCLC histologisk eller cytologisk bekreftet
- Stadium IV med en cytologisk eller histologisk bekreftelse for en unik metastase
- Ingen EGFR-aktiverende mutasjon eller ubestemt EGFR-mutasjonsstatus
- Minst én målbar lesjon
- Alder mellom 18 og 70
- PS 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- plateepitel lungekreft, småcellet lungekreft, nevroendokrin celle lungekreft
- Kunnskap om ALK-genomorganisering
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller som krever umiddelbar cerebral strålebehandling
- Superior venøst hulesyndrom unntatt hvis det behandles ved implantasjon av en protese
- Tidligere antitumorbehandling
- Samtidig strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig vedlikeholdsterapi
Induksjonskjemoterapi med cisplatin + pemetrexed og vedlikeholdsbehandling med pemetrexed
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikehold i henhold til responsen av induksjon
Induksjonskjemoterapi med cisplatin + gemcitabin etterfulgt av:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: rundt 20 måneder
|
rundt 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Rundt 5 måneder
|
Rundt 5 måneder
|
|
|
Kontroll og svarprosent
Tidsramme: Etter 4 sykluser
|
Etter 4 sykluser
|
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Rundt 5 måneder
|
Antall pasienter med minst én uønsket hendelse i hver arm og antall uønskede hendelser med sammenhengen, intensiteten og syklusen av utseende
|
Rundt 5 måneder
|
|
behandlingseksponering
Tidsramme: Rundt 5 måneder
|
Rundt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Hovedetterforsker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- IFCT-GFPC-1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .