Estrategias para terapias de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
12 de enero de 2018 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudio fase III que evalúa dos estrategias de mantenimiento, una con pemetrexed en estrategia continua y otra según la respuesta de la quimioterapia de inducción, en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio avanzado
En Francia, el cáncer de pulmón es responsable de más de 30000 cada año. Se avanzó en el tratamiento del cáncer de pulmón en los últimos cinco años gracias a las terapias dirigidas ya evoluciones estratégicas consistentes en un mejor ajuste de los tratamientos. Las estrategias de mantenimiento es una de esta evolución estratégica. Se basa en mantener una presión terapéutica continua para preservar el beneficio terapéutico obtenido por la primera línea (quimioterapia de inducción). Varios ensayos clínicos mostraron que las estrategias de mantenimiento aumentan la duración de la enfermedad controlada.
Hay dos tipos de estrategias de mantenimiento:
- Mantenimiento continuo: prolongación del tratamiento inicialmente asociado a platino hasta la progresión
- Cambio de mantenimiento: introducción de un nuevo tratamiento después del final de la quimioterapia de inducción
El objetivo de este estudio es comparar dos estrategias de mantenimiento
- Un mantenimiento continuo por pemetrexed
- Un mantenimiento de cambio o un mantenimiento continuo según la respuesta de la quimioterapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
932
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abbeville, Francia, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Francia, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Francia, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Francia, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Francia, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Francia
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Francia
- Beauvais - CH
-
Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Francia
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Francia, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Francia, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francia, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Francia, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Francia
- CH de Cannes
-
Castelnau, Francia, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Francia
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Francia, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Francia
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francia
- CH
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
-
Colmar, Francia, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Francia, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Francia
- Chi Creteil
-
Dax, Francia
- CH de Dax
-
Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francia
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Francia, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Francia, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Francia
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Francia, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Francia, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Francia, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francia
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Francia, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Francia
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Francia
- CH de Macon
-
Marseille, Francia
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Francia, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Francia, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francia, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy
-
Nancy, Francia, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Francia, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francia, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Francia, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Francia, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francia
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Francia
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Francia
- Paris - Curie
-
Paris, Francia
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Francia, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Francia
- CHU
-
Pontoise, Francia
- Pontoise - CH
-
Quimper, Francia, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Francia, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Francia, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Francia
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Francia
- Sens - CH
-
Strasbourg, Francia, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Francia, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Francia, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Francia, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Francia
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Francia, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Francia, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Francia, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Francia, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Francia
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Francia
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente
- Estadio IV con confirmación citológica o histológica de una metástasis única
- Sin mutación activadora de EGFR o estado mutacional indeterminado de EGFR
- Al menos una lesión medible
- Edad entre 18 y 70
- PS 0 o 1
Criterio de exclusión:
- cáncer de pulmón de células escamosas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células neuroendocrinas
- Conocimiento del reordenamiento del gen ALK
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o que requieren radioterapia cerebral inmediata
- Síndrome de la cavidad venosa superior excepto si se trata mediante la implantación de una prótesis
- Tratamiento antitumoral previo
- Radioterapia concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de mantenimiento continuo
Quimioterapia de inducción con cisplatino + pemetrexed y terapia de mantenimiento con pemetrexed
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
|
|
EXPERIMENTAL: Mantenimiento según la respuesta de inducción
Quimioterapia de inducción con cisplatino + gemcitabina seguida de:
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
1250mg/m²
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: alrededor de 20 meses
|
alrededor de 20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses
|
Alrededor de 5 meses
|
|
|
Control y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos
|
Después de 4 ciclos
|
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses
|
Número de pacientes con al menos un evento adverso en cada brazo y número de eventos adversos con la relación, intensidad y ciclo de aparición
|
Alrededor de 5 meses
|
|
exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses
|
Alrededor de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Investigador principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-GFPC-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .