Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitojen strategiat
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kaksi ylläpitostrategiaa, yksi pemetreksedillä jatkuvassa strategiassa ja toinen induktiokemoterapian vasteen mukaan, pitkälle edenneen keuhkosyöpään.
Ranskassa keuhkosyöpä on vastuussa yli 30 000:sta vuosittain. Keuhkosyövän hoidossa on edistytty viimeisen viiden vuoden aikana kohdennettujen hoitojen ja strategisten evoluutioiden ansiosta, jotka koostuvat hoitojen parhaalla mukauttamisesta. Ylläpitostrategiat ovat yksi tästä strategisesta kehityksestä. Se perustuu jatkuvaan terapeuttiseen painostukseen, jotta säilytetään ensilinjan (induktiokemoterapian) terapeuttinen hyöty. Useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että ylläpitostrategiat pidentävät hallitun taudin kestoa.
Huoltostrategioita on kahdenlaisia:
- Jatkuva ylläpito: alun perin platinaan liittyvän hoidon jatkaminen etenemiseen asti
- Kytkimen ylläpito: uuden hoidon käyttöönotto induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ylläpitostrategiaa
- Jatkuva pemetreksedin huolto
- Vaihtohuolto tai jatkuva huolto induktiokemoterapian vasteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
932
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Ranska, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Ranska, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Ranska
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Ranska
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Ranska
- Beauvais - CH
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Ranska, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Ranska, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Ranska
- CH de Cannes
-
Castelnau, Ranska, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Ranska
- CH Chambery
-
Charleville-Mézières, Ranska, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Ranska
- CH
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU
-
Colmar, Ranska, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Ranska, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Ranska
- CHI Créteil
-
Dax, Ranska
- CH de Dax
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Ranska
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Ranska, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Ranska
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Ranska
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Ranska
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Ranska
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Ranska
- CH de Macon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Ranska, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Ranska, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Ranska, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Ranska, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Ranska
- Chu Nancy
-
Nancy, Ranska, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Ranska, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Ranska, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Ranska, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Ranska
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Ranska
- Paris - Curie
-
Paris, Ranska
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Ranska, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Ranska
- CHU
-
Pontoise, Ranska
- Pontoise - CH
-
Quimper, Ranska, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Ranska, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Ranska, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Ranska
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Ranska
- Sens - CH
-
Strasbourg, Ranska, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Ranska, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Ranska, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Ranska, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Ranska, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Ranska, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Ranska
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Ranska
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-squamous NSCLC histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- Vaihe IV, jossa sytologinen tai histologinen vahvistus ainutlaatuiselle etäpesäkkeelle
- Ei EGFR-aktivoivaa mutaatiota tai määrittelemätön EGFR-mutaatiostatus
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Ikä 18 ja 70 välillä
- PS 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- okasolukeuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriinisoluinen keuhkosyöpä
- ALK-geenien uudelleenjärjestelyn tuntemus
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai jotka vaativat välitöntä aivojen sädehoitoa
- Superior laskimoluolaoireyhtymä paitsi jos sitä hoidetaan implantoimalla proteesia
- Aiempi kasvainten vastainen hoito
- Samanaikainen sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva ylläpitoterapia
Induktiokemoterapia sisplatiinilla + pemetreksedillä ja ylläpitohoito pemetreksedillä
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
KOKEELLISTA: Huolto induktiovasteen mukaan
Induktiokemoterapia sisplatiinilla + gemsitabiinilla, jota seuraa:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta
|
noin 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Noin 5 kuukautta
|
|
|
Ohjaus ja vastenopeus
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
|
4 syklin jälkeen
|
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma kussakin haarassa ja haittatapahtumien määrä suhteessa, intensiteettiin ja esiintymissykliin
|
Noin 5 kuukautta
|
|
hoitoaltistus
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Päätutkija: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-GFPC-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta