Strategier för underhållsterapier vid avancerad icke-småcellig lungcancer
12 januari 2018 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fas III-studie som utvärderar två underhållsstrategier, en med pemetrexed i kontinuerlig strategi och en enligt responsen från induktionskemoterapi, vid icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium
I Frankrike är lungcancer ansvarig för mer än 30 000 varje år. Framsteg har gjorts i behandlingen av lungcancer under de senaste fem åren på grund av riktade terapier och strategiska utvecklingar som består i en bästa anpassning av behandlingar. Underhållsstrategier är en av denna strategiska utveckling. Den är baserad på att upprätthålla kontinuerligt terapeutiskt tryck för att bevara den terapeutiska fördelen som erhålls av den första linjen (induktionskemoterapi). Flera kliniska prövningar visade att underhållsstrategier ökar varaktigheten av kontrollerad sjukdom.
Det finns två typer av underhållsstrategier:
- Kontinuerligt underhåll: förlängning av behandlingen som initialt associerades med platin tills progression
- Switch underhåll: införande av en ny behandling efter avslutad induktionskemoterapi
Syftet med denna studie är att jämföra två underhållsstrategier
- Ett kontinuerligt underhåll av pemetrexed
- Ett växelunderhåll eller ett kontinuerligt underhåll beroende på svaret på induktionskemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
932
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly, Frankrike, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers - CHU
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Annecy - CH
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas, Frankrike
- Aubenas - CH
-
Bayonne, Frankrike
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Frankrike
- Beauvais - CH
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Cahors - CH
-
Cannes, Frankrike
- CH de Cannes
-
Castelnau, Frankrike, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery, Frankrike
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrike
- CH
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Colmar - CH
-
Creil, Frankrike, 60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil, Frankrike
- Chi Creteil
-
Dax, Frankrike
- CH de Dax
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut, Frankrike, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Frankrike
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrike
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon, Frankrike
- CH de Macon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankrike, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrike
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, Frankrike
- Paris - Curie
-
Paris, Frankrike
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Frankrike, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Frankrike
- CHU
-
Pontoise, Frankrike
- Pontoise - CH
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Quimper - CH
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Frankrike, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence, Frankrike
- Salon de Provence - CH
-
Sens, Frankrike
- Sens - CH
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains, Frankrike, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Frankrike, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, Frankrike
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Frankrike
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke skivepitelvävnad NSCLC histologiskt eller cytologiskt bekräftad
- Steg IV med en cytologisk eller histologisk bekräftelse för en unik metastas
- Ingen EGFR-aktiverande mutation eller obestämd EGFR-mutationsstatus
- Minst en mätbar lesion
- Ålder mellan 18 och 70
- PS 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- skivepitelcellscancer, småcellig lungcancer, neuroendokrincellig lungcancer
- Kunskap om ALK-genomarrangemang
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller som kräver omedelbar cerebral strålbehandling
- Överlägset venöst grottsyndrom utom om det behandlas genom implantation av en protes
- Tidigare antitumörbehandling
- Samtidig strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig underhållsterapi
Induktionskemoterapi med cisplatin + pemetrexed och underhållsbehandling med pemetrexed
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
|
|
EXPERIMENTELL: Underhåll enligt induktionssvaret
Induktionskemoterapi med cisplatin + gemcitabin följt av:
|
75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: runt 20 månader
|
runt 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Runt 5 månader
|
Runt 5 månader
|
|
|
Kontroll och svarsfrekvens
Tidsram: Efter 4 cykler
|
Efter 4 cykler
|
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Runt 5 månader
|
Antal patienter med minst en biverkning i varje arm och antal biverkningar med sambandet, intensiteten och utseendecykeln
|
Runt 5 månader
|
|
exponering för behandling
Tidsram: Runt 5 månader
|
Runt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Huvudutredare: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-GFPC-1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .