Estratégias para terapias de manutenção em câncer avançado de pulmão de células não pequenas
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudo Fase III Avaliando Duas Estratégias de Manutenção, Uma Com Pemetrexede em Estratégia Contínua e Outra Segundo a Resposta da Quimioterapia de Indução, em Câncer de Pulmão Não Escamoso Não Pequenas Células de Estágio Avançado
Na França, o câncer de pulmão é responsável por mais de 30.000 a cada ano. Houve progressos no tratamento do câncer de pulmão nos últimos cinco anos devido a terapias direcionadas e a evoluções estratégicas que consistem em um melhor ajuste dos tratamentos. As estratégias de manutenção são uma dessas evoluções estratégicas. Baseia-se na manutenção da pressão terapêutica contínua de forma a preservar o benefício terapêutico obtido pela primeira linha (quimioterapia de indução). Vários ensaios clínicos mostraram que as estratégias de manutenção aumentam a duração da doença controlada.
Existem dois tipos de estratégias de manutenção:
- Manutenção contínua: prolongamento do tratamento inicialmente associado à platina até progressão
- Manutenção de troca: introdução de um novo tratamento após o término da quimioterapia de indução
O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias de manutenção
- Uma manutenção contínua por pemetrexed
- Uma manutenção alternada ou uma manutenção contínua de acordo com a resposta da quimioterapia de indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
932
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Albi, França
- Clinique Claude Bernard
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Ambilly, França, 74100
- Annemasse - CH
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Angers, França, 49000
- Angers - CHU
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Annecy, França, 74374
- Annecy - CH
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Antony, França
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, França, 95100
- Argenteuil -CH
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Aubenas, França
- Aubenas - CH
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Bayonne, França
- CH de la Côte Basque
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Beauvais, França
- Beauvais - CH
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Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Boulogne, França
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Béziers, França, 34525
- Béziers - CH
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Caen, França, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, França, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors, França, 46000
- Cahors - CH
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Cannes, França
- CH de Cannes
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Castelnau, França, 34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
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Chambery, França
- CH Chambéry
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Charleville-Mézières, França, 08011
- Charleville-Mézières - CH
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Chauny, França
- Centre Hospitalier
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Cholet, França
- CH
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont-Ferrand, França
- CHU
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Colmar, França, 68000
- Colmar - CH
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Creil, França, 60100
- Creil - GHPSO
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Créteil, França
- Chi Creteil
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Dax, França
- CH de Dax
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, França
- Centre d'Oncologie du Parc
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Draguignan, França, 83300
- Draguignan - CH
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Grenoble, França, 38000
- Grenoble - CHU
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Helfaut, França, 62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac, França
- CH de Jonzac
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- La Roche Sur Yon - CH
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Le Mans, França, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Lille, França, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Lille, França, 59000
- Lille - GHPSO
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Limoges, França, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, França
- CH de Longjumeau
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Lyon, França, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, França
- Hopital Louis Pradel
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Lyon, França
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Macon, França
- CH de Macon
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Marseille, França
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Maubeuge, França, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
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Meaux, França, 77100
- Meaux - CH
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Mont de Marsan, França, 40000
- Mont de Marsan - CH
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Montpellier, França, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
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Montélimar, França
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, França, 68000
- Mulhouse - CH
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Nancy, França, 54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
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Nevers, França, 58033
- Nevers - CH
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Nice, França, 06000
- Nice - CAC
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Orléans, França, 45000
- Orléans - CH
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Paris, França, 75000
- Paris - Saint Louis
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, França
- HIA Val-de-Grâce
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Paris, França
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
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Paris, França
- Paris - Curie
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Paris, França
- GH Paris Saint-Joseph
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Pau, França, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, França, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Poitiers, França
- CHU
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Pontoise, França
- Pontoise - CH
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Quimper, França, 29107
- Quimper - CH
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Reims, França, 51092
- Reims - CHU
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França, 35033
- Rennes - CHU
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Roubaix, França, 59100
- Roubaix - CH
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
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Saint Quentin, França, 02100
- Saint Quentin - CH
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Saint-Cloud, França, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
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Salon de Provence, França
- Salon de Provence - CH
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Sens, França
- Sens - CH
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Strasbourg, França, 63000
- Strasbourg - NHC
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Thonon les bains, França, 74200
- Thonon les bains - CH
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Toulon, França, 83000
- Toulon - CHI
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Toulon, França, 83000
- Toulon - HIA
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Toulouse, França
- Toulouse - CHU Larrey
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Tourcoing, França, 59208
- Tourcoing - CH
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Tours, França, 37000
- Tours - CHU
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Valenciennes, França, 59304
- Valenciennes - Clinique
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Versailles, França, 78157
- Versailles - CH
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Vesoul, França
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
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Villefranche, França
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villeneuve-Saint-Georges, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso com confirmação histológica ou citológica
- Estágio IV com confirmação citológica ou histológica de uma metástase única
- Nenhuma mutação ativadora do EGFR ou estado mutacional indeterminado do EGFR
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Idade entre 18 e 70 anos
- PS 0 ou 1
Critério de exclusão:
- câncer de pulmão de células escamosas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de células neuroendócrinas
- Conhecimento do rearranjo do gene ALK
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central ou que requerem radioterapia cerebral imediata
- Síndrome da caverna venosa superior, exceto se tratada por implante de prótese
- Tratamento antitumoral anterior
- Radioterapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de manutenção contínua
Quimioterapia de indução com cisplatina + pemetrexede e terapia de manutenção com pemetrexede
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75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
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EXPERIMENTAL: Manutenção de acordo com a resposta de indução
Quimioterapia de indução com cisplatina + gencitabina seguida de:
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75 mg/m²
500 mg/m²
80 mg/m²
1250 mg/m²
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: cerca de 20 meses
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cerca de 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Cerca de 5 meses
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Cerca de 5 meses
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Taxa de controle e resposta
Prazo: Após 4 ciclos
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Após 4 ciclos
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Análise de segurança
Prazo: Cerca de 5 meses
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso em cada braço e número de eventos adversos com relação, intensidade e ciclo de aparecimento
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Cerca de 5 meses
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exposição ao tratamento
Prazo: Cerca de 5 meses
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Cerca de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
- Investigador principal: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-GFPC-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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