Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for vedligeholdelsesterapier ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. januar 2018 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase III-studie, der evaluerer to vedligeholdelsesstrategier, en med pemetrexed i kontinuerlig strategi og en i henhold til responsen fra induktionskemoterapi, ved ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

I Frankrig er lungekræft ansvarlig for mere end 30.000 hvert år. Der er sket fremskridt i behandlingen af ​​lungekræft i de sidste fem år på grund af målrettede behandlinger og strategiske udviklinger, der består i en bedste tilpasning af behandlinger. Vedligeholdelsesstrategier er en af ​​denne strategiske udvikling. Den er baseret på opretholdelse af kontinuerlig terapeutisk pres for at bevare den terapeutiske fordel opnået ved den første linje (induktionskemoterapi). Adskillige kliniske forsøg viste, at vedligeholdelsesstrategier øger varigheden af ​​kontrolleret sygdom.

Der er to typer vedligeholdelsesstrategier:

  • Kontinuerlig vedligeholdelse: forlængelse af behandlingen, der oprindeligt var forbundet med platin, indtil progression
  • Vedligeholdelse af switch: indførelse af en ny behandling efter afslutning af induktionskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to vedligeholdelsesstrategier

  • En kontinuerlig vedligeholdelse af pemetrexed
  • En skift vedligeholdelse eller en kontinuerlig vedligeholdelse i henhold til responsen af ​​induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

932

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly, Frankrig, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers - CHU
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Annecy - CH
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Argenteuil -CH
      • Aubenas, Frankrig
        • Aubenas - CH
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la cote basque
      • Beauvais, Frankrig
        • Beauvais - CH
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Boulogne, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Cahors - CH
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Castelnau, Frankrig, 34170
        • Castelnau Le Lez - Clinique
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
        • Charleville-Mézières - CH
      • Chauny, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Cholet, Frankrig
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Colmar - CH
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Creil - GHPSO
      • Créteil, Frankrig
        • CHI créteil
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrig
        • Centre GEORGES FRANCOIS LECLERC
      • Dijon, Frankrig
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Helfaut, Frankrig, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Frankrig
        • CH de Jonzac
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Lille - GHPSO
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Macon, Frankrig
        • CH de Macon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Montélimar, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrig
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU
      • Pontoise, Frankrig
        • Pontoise - CH
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Quimper - CH
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Saint-Cloud - Centre René Huguenin
      • Salon de Provence, Frankrig
        • Salon de Provence - CH
      • Sens, Frankrig
        • Sens - CH
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Thonon les bains, Frankrig, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankrig, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Frankrig
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankrig
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-pladeeplade NSCLC histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Stadium IV med en cytologisk eller histologisk bekræftelse for en unik metastase
  • Ingen EGFR-aktiverende mutation eller ubestemt EGFR-mutationsstatus
  • Mindst én målbar læsion
  • Alder mellem 18 og 70
  • PS 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • planocellulær lungekræft, småcellet lungekræft, neuroendokrin celle lungekræft
  • Kendskab til ALK-genomlægning
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet eller kræver øjeblikkelig cerebral strålebehandling
  • Superior venøst ​​hulesyndrom undtagen hvis det behandles ved implantation af en protese
  • Tidligere antitumorbehandling
  • Samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig vedligeholdelsesterapi
Induktionskemoterapi med cisplatin + pemetrexed og vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed
Medicin: Cisplatin
75 mg/m²
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m²
Medicin: Cisplatin
80 mg/m²
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse i henhold til induktionens reaktion

Induktionskemoterapi med cisplatin + gemcitabin efterfulgt af:

  • kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling med gemcitabin ved responssygdom
  • skifte vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed, hvis sygdommen er stabil
Medicin: Cisplatin
75 mg/m²
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m²
Medicin: Cisplatin
80 mg/m²
Medicin: Gemcitabin
1250 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 20 måneder
omkring 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Omkring 5 måneder
Omkring 5 måneder
Kontrol og svarprocent
Tidsramme: Efter 4 cyklusser
Efter 4 cyklusser
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Omkring 5 måneder
Antal patienter med mindst én bivirkning i hver arm og antal bivirkninger med sammenhængen, intensiteten og udseendets cyklus
Omkring 5 måneder
behandlingseksponering
Tidsramme: Omkring 5 måneder
Omkring 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice PEROL, MD, Centre Léon Bérard - Lyon
  • Ledende efterforsker: Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-GFPC-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner