女性におけるクラミジア・トラコマチス感染の治療のためのリファラジルの安全性と有効性の研究
2013年4月25日 更新者：ActivBiotics Pharma, LLC
女性の合併症のない性器クラミジア・トラコマチス感染症の治療におけるアジスロマイシン（1グラム）と比較したリファラジル（25ミリグラム）の安全性と有効性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、実薬対照研究
この研究では、合併症のない性器クラミジア・トラコマチス感染症の治療のための治験用抗生物質リファラジルの安全性と有効性をテストします。
この研究では、性器クラミジア感染症の女性に単回投与されるアジスロマイシン 1 グラムと比較して、リファラジル 25 ミリグラムの効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性器クラミジア・トラコマチス感染症と診断された19歳以上の女性。
- 効果的な避妊方法を使用してください。
- 禁欲することに同意するか、研究中のすべての性行為にパートナーにコンドームを使用させることに同意します。
除外基準:
- 被験者または性的パートナーは淋病にかかっていることが知られています。
- クラミジア・トラコマチスに繰り返し感染した病歴。
- HIV、梅毒、または活動性のB型またはC型肝炎感染。
- -登録から4週間以内のクラミジア・トラコマチスに対する既知の活性を有する抗菌療法による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファラジル 25ミリグラム
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1日目に投与される25ミリグラムのリファラジルの単回投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アジスロマイシン 1グラム
アジスロマイシン 1 グラムの単回投与を 1 日目に投与します。
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アジスロマイシン 1 グラムの単回投与を 1 日目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22日目にクラミジア・トラコマチス感染症が微生物学的に治癒した被験者の割合
時間枠：22日目
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微生物検査の結果は、クラミジア・トラコマチスの陽性または陰性として報告されます。
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36日目にクラミジア・トラコマチス感染症が微生物学的に治癒した被験者の割合。
時間枠：36日目
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微生物検査の結果は、クラミジア・トラコマチスの陽性または陰性として報告されます。
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36日目
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2 つの治療群で有害事象を経験した被験者の数。
時間枠：36日目（研究終了）
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36日目（研究終了）
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2 つの治療群で臨床的に重大な検査異常を経験した被験者の数。
時間枠：36日目（研究終了）
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36日目（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chalom B Sayada, MD, PhD、ActivBiotics Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。