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Estudo de Segurança e Eficácia do Rifalazil para o Tratamento da Infecção por Chlamydia Trachomatis em Mulheres

25 de abril de 2013 atualizado por: ActivBiotics Pharma, LLC

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia do rifalazil (25 miligramas) em comparação com a azitromicina (1 grama) para o tratamento da infecção genital não complicada por Chlamydia Trachomatis em mulheres

Este estudo testará a segurança e a eficácia de um antibiótico experimental, o rifalazil, para o tratamento da infecção genital não complicada por Chlamydia trachomatis. Este estudo examinará os efeitos de 25 miligramas de rifalazil em comparação com 1 grama de azitromicina, que será administrado em dose única a mulheres com infecção genital por clamídia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥ 19 anos com diagnóstico de infecção genital por Chlamydia trachomatis.
  • Use um método contraceptivo eficaz.
  • Concorde em ser abstinente ou fazer com que os parceiros usem preservativos para todas as atividades sexuais durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito ou parceiro sexual é conhecido por ter gonorréia.
  • História de infecção repetida por Chlamydia trachomatis.
  • HIV, sífilis ou infecção ativa por hepatite B ou C.
  • Tratamento com terapia antimicrobiana com atividade conhecida contra Chlamydia trachomatis dentro de 4 semanas após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rifalazil 25 miligramas
Medicamento: Rifalazil 25 miligramas
Dose única de 25 miligramas de rifalazil a ser administrada no dia 1.
Outros nomes:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicina 1 grama
Dose única de Azitromicina 1 grama a ser administrada no Dia 1.
Medicamento: Azitromicina 1 grama
Dose única de Azitromicina 1 grama a ser administrada no Dia 1.
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com cura microbiológica da infecção por Chlamydia trachomatis no dia 22
Prazo: Dia 22
O resultado do teste microbiológico será relatado como positivo ou negativo para Chlamydia trachomatis.
Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com cura microbiológica da infecção por Chlamydia trachomatis no Dia 36.
Prazo: Dia 36
O resultado do teste microbiológico será relatado como positivo ou negativo para Chlamydia trachomatis.
Dia 36
Número de indivíduos com eventos adversos nos dois grupos de tratamento.
Prazo: Dia 36 (fim do estudo)
Dia 36 (fim do estudo)
Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas nos dois grupos de tratamento.
Prazo: Dia 36 (fim do estudo)
Dia 36 (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ActivBiotics Pharma, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APL-1648-027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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