Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rifalazilu pro léčbu infekce Chlamydia Trachomatis u žen

25. dubna 2013 aktualizováno: ActivBiotics Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rifalazilu (25 miligramů) ve srovnání s azithromycinem (1 gram) pro léčbu nekomplikované genitální infekce Chlamydia Trachomatis u žen

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost hodnoceného antibiotika, rifalazilu, pro léčbu nekomplikované genitální infekce Chlamydia trachomatis. Tato studie bude zkoumat účinky 25 miligramů rifalazilu ve srovnání s azithromycinem 1 gram, který bude podáván v jedné dávce ženám, které mají genitální chlamydiovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 19 let s diagnózou genitální infekce chlamydia trachomatis.
  • Používejte účinnou metodu antikoncepce.
  • Souhlaste s tím, že budete abstinovat nebo že partneři budou během studie používat kondomy pro všechny sexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že subjekt nebo sexuální partner má kapavku.
  • Anamnéza opakované infekce chlamydia trachomatis.
  • HIV, syfilis nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Léčba antimikrobiální terapií se známou účinností proti chlamydia trachomatis do 4 týdnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifalazil 25 miligramů
Lék: Rifalazil 25 miligramů
Jedna dávka 25 miligramů rifalazilu, která se má podat 1. den.
Ostatní jména:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin 1 gram
Jedna dávka azithromycinu 1 gram, která má být podána 1. den.
Lék: Azithromycin 1 gram
Jedna dávka azithromycinu 1 gram, která má být podána 1. den.
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením infekce chlamydia trachomatis v den 22
Časové okno: Den 22
Výsledek mikrobiologického testu bude hlášen jako pozitivní nebo negativní na chlamydia trachomatis.
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením infekce chlamydia trachomatis v den 36.
Časové okno: Den 36
Výsledek mikrobiologického testu bude hlášen jako pozitivní nebo negativní na chlamydia trachomatis.
Den 36
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: Den 36 (konec studie)
Den 36 (konec studie)
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: Den 36 (konec studie)
Den 36 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ActivBiotics Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL-1648-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Klinické studie na Rifalazil 25 miligramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit