Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Rifalazil for behandling av Chlamydia Trachomatis-infeksjon hos kvinner

25. april 2013 oppdatert av: ActivBiotics Pharma, LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rifalazil (25 milligram) sammenlignet med azitromycin (1 gram) for behandling av ukomplisert genital Chlamydia Trachomatis-infeksjon hos kvinner

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesantibiotikum, rifalazil, for behandling av ukomplisert kjønnsinfeksjon med Chlamydia trachomatis. Denne studien vil undersøke effekten av 25 milligram rifalazil sammenlignet med azitromycin 1 gram, som vil gis som en enkelt dose til kvinner som har kjønnsklamydiainfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 19 år diagnostisert med genital chlamydia trachomatis-infeksjon.
  • Bruk en effektiv prevensjonsmetode.
  • Godta å være avholdende eller at partnere bruker kondom til alle seksuelle aktiviteter under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Person eller seksuell partner er kjent for å ha gonoré.
  • Historie med gjentatt chlamydia trachomatis-infeksjon.
  • HIV, syfilis eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Behandling med antimikrobiell terapi med kjent aktivitet mot chlamydia trachomatis innen 4 uker etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rifalazil 25 milligram
Legemiddel: Rifalazil 25 milligram
Enkeltdose på 25 milligram rifalazil som skal administreres på dag 1.
Andre navn:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin 1 gram
Enkeltdose Azithromycin 1 gram som skal administreres på dag 1.
Legemiddel: Azitromycin 1 gram
Enkeltdose Azithromycin 1 gram som skal administreres på dag 1.
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med mikrobiologisk kur mot chlamydia trachomatis-infeksjon på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Mikrobiologiske testresultater vil bli rapportert som positive eller negative for chlamydia trachomatis.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med mikrobiologisk kur mot chlamydia trachomatis-infeksjon på dag 36.
Tidsramme: Dag 36
Mikrobiologiske testresultater vil bli rapportert som positive eller negative for chlamydia trachomatis.
Dag 36
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Dag 36 (slutt på studiet)
Dag 36 (slutt på studiet)
Antall forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik i de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Dag 36 (slutt på studiet)
Dag 36 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL-1648-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere