Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Rifalazil til behandling af Chlamydia Trachomatis-infektion hos kvinder

25. april 2013 opdateret af: ActivBiotics Pharma, LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rifalazil (25 milligram) sammenlignet med azithromycin (1 gram) til behandling af ukompliceret genital Chlamydia Trachomatis-infektion hos kvinder

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsantibiotisk lægemiddel, rifalazil til behandling af ukompliceret genital Chlamydia trachomatis-infektion. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 25 milligram rifalazil sammenlignet med azithromycin 1 gram, som vil blive givet som en enkelt dosis til kvinder, der har genital klamydiainfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 19 år diagnosticeret med genital chlamydia trachomatis-infektion.
  • Brug en effektiv præventionsmetode.
  • Accepter at være afholdende eller at få partnere til at bruge kondom til alle seksuelle aktiviteter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person eller seksuel partner er kendt for at have gonoré.
  • Anamnese med gentagen chlamydia trachomatis-infektion.
  • HIV, syfilis eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Behandling med antimikrobiel behandling med kendt aktivitet mod chlamydia trachomatis inden for 4 uger efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rifalazil 25 milligram
Medicin: Rifalazil 25 milligram
Enkeltdosis på 25 milligram rifalazil, der skal administreres på dag 1.
Andre navne:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin 1 gram
Enkeltdosis Azithromycin 1 gram, der skal administreres på dag 1.
Medicin: Azithromycin 1 gram
Enkeltdosis Azithromycin 1 gram, der skal administreres på dag 1.
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse af chlamydia trachomatis-infektion på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Mikrobiologiske testresultater vil blive rapporteret som positive eller negative for chlamydia trachomatis.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse af chlamydia trachomatis-infektion på dag 36.
Tidsramme: Dag 36
Mikrobiologiske testresultater vil blive rapporteret som positive eller negative for chlamydia trachomatis.
Dag 36
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Dag 36 (slut på studiet)
Dag 36 (slut på studiet)
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Dag 36 (slut på studiet)
Dag 36 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-1648-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med Rifalazil 25 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner