Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности рифалазила для лечения инфекции Chlamydia Trachomatis у женщин

25 апреля 2013 г. обновлено: ActivBiotics Pharma, LLC

Фаза 2b, рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности рифалазила (25 миллиграмм) по сравнению с азитромицином (1 грамм) для лечения неосложненной генитальной инфекции Chlamydia Trachomatis у женщин

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность исследуемого антибиотика рифалазила для лечения неосложненной генитальной инфекции Chlamydia trachomatis. В этом исследовании будут изучены эффекты 25 миллиграммов рифалазила по сравнению с 1 граммом азитромицина, который будет даваться в виде разовой дозы женщинам с генитальной хламидийной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥ 19 лет с диагнозом генитальная инфекция Chlamydia trachomatis.
  • Используйте эффективный метод контрацепции.
  • Согласитесь воздерживаться от половых контактов или использовать презервативы партнерами во время всех сексуальных действий во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известно, что у субъекта или полового партнера гонорея.
  • Повторная инфекция Chlamydia trachomatis в анамнезе.
  • ВИЧ, сифилис или активная инфекция гепатита В или С.
  • Лечение антимикробной терапией с известной активностью против chlamydia trachomatis в течение 4 недель после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифалазил 25 миллиграмм
Лекарство: Рифалазил 25 миллиграмм
Однократная доза рифалазила 25 мг вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • КРМ-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Азитромицин 1 грамм
Разовая доза азитромицина 1 грамм вводится в 1-й день.
Лекарство: Азитромицин 1 грамм
Разовая доза азитромицина 1 грамм вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с микробиологическим излечением инфекции Chlamydia trachomatis на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Результат микробиологического теста будет сообщен как положительный или отрицательный для chlamydia trachomatis.
День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с микробиологическим излечением инфекции Chlamydia trachomatis на 36-й день.
Временное ограничение: День 36
Результат микробиологического теста будет сообщен как положительный или отрицательный для chlamydia trachomatis.
День 36
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления в двух группах лечения.
Временное ограничение: День 36 (окончание обучения)
День 36 (окончание обучения)
Количество субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями в двух группах лечения.
Временное ограничение: День 36 (окончание обучения)
День 36 (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ActivBiotics Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-1648-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться