Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ryfalazilu w leczeniu zakażenia Chlamydia trachomatis u kobiet

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ActivBiotics Pharma, LLC

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ryfalazilu (25 miligramów) w porównaniu z azytromycyną (1 gram) w leczeniu niepowikłanego zakażenia Chlamydia trachomatis narządów płciowych u kobiet

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego antybiotyku, rifalazylu, w leczeniu niepowikłanej infekcji narządów płciowych Chlamydia trachomatis. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ 25 miligramów rifalazylu w porównaniu z 1 gramem azytromycyny, która zostanie podana jako pojedyncza dawka kobietom z zakażeniem chlamydiami narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 19 lat ze zdiagnozowanym zakażeniem narządów płciowych Chlamydia trachomatis.
  • Zastosuj skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Zgódź się na abstynencję lub aby partnerzy używali prezerwatyw podczas wszystkich czynności seksualnych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że podmiot lub partner seksualny ma rzeżączkę.
  • Historia powtarzającego się zakażenia Chlamydia trachomatis.
  • HIV, kiła lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Leczenie terapią przeciwdrobnoustrojową o znanej aktywności przeciwko Chlamydia trachomatis w ciągu 4 tygodni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rifalazil 25 miligramów
Lek: Rifalazil 25 miligramów
Pojedyncza dawka 25 miligramów ryfalazilu do podania w dniu 1.
Inne nazwy:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azytromycyna 1 gram
Pojedyncza dawka azytromycyny 1 gram do podania w dniu 1.
Lek: Azytromycyna 1 gram
Pojedyncza dawka azytromycyny 1 gram do podania w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem zakażenia Chlamydia trachomatis w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Wynik testu mikrobiologicznego zostanie zgłoszony jako pozytywny lub negatywny dla Chlamydia trachomatis.
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem zakażenia Chlamydia trachomatis w dniu 36.
Ramy czasowe: Dzień 36
Wynik testu mikrobiologicznego zostanie zgłoszony jako pozytywny lub negatywny dla Chlamydia trachomatis.
Dzień 36
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Dzień 36 (zakończenie badania)
Dzień 36 (zakończenie badania)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Dzień 36 (zakończenie badania)
Dzień 36 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL-1648-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Chlamydia Trachomatis

Badania kliniczne na Rifalazil 25 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj