Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Rifalazil för behandling av Chlamydia Trachomatis-infektion hos kvinnor

25 april 2013 uppdaterad av: ActivBiotics Pharma, LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rifalazil (25 milligram) jämfört med azitromycin (1 gram) för behandling av okomplicerad genital Chlamydia Trachomatis-infektion hos kvinnor

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av ett undersökningsantibiotikum, rifalazil för behandling av okomplicerad genital Chlamydia trachomatis-infektion. Denna studie kommer att undersöka effekterna av 25 milligram rifalazil jämfört med azitromycin 1 gram, som kommer att ges som en engångsdos till kvinnor som har genital klamydiainfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 19 år diagnostiserad med genital chlamydia trachomatis-infektion.
  • Använd en effektiv preventivmetod.
  • Gå med på att vara abstinent eller att låta partners använda kondom för alla sexuella aktiviteter under studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämnesperson eller sexuell partner är känd för att ha gonorré.
  • Historik av upprepad chlamydia trachomatis-infektion.
  • HIV, syfilis eller aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Behandling med antimikrobiell terapi med känd aktivitet mot chlamydia trachomatis inom 4 veckor efter inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rifalazil 25 milligram
Läkemedel: Rifalazil 25 milligram
Engångsdos på 25 milligram rifalazil som ska administreras på dag 1.
Andra namn:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin 1 gram
Engångsdos av Azithromycin 1 gram som ska administreras på dag 1.
Läkemedel: Azitromycin 1 gram
Engångsdos av Azithromycin 1 gram som ska administreras på dag 1.
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mikrobiologisk botemedel mot chlamydia trachomatis-infektion på dag 22
Tidsram: Dag 22
Mikrobiologiska testresultat kommer att rapporteras som positivt eller negativt för klamydia trachomatis.
Dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mikrobiologisk botemedel mot chlamydia trachomatis-infektion på dag 36.
Tidsram: Dag 36
Mikrobiologiska testresultat kommer att rapporteras som positivt eller negativt för klamydia trachomatis.
Dag 36
Antal försökspersoner som upplever biverkningar i de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Dag 36 (studieslut)
Dag 36 (studieslut)
Antal försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Dag 36 (studieslut)
Dag 36 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL-1648-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera