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Étude d'innocuité et d'efficacité du rifalazil pour le traitement de l'infection à Chlamydia Trachomatis chez la femme

25 avril 2013 mis à jour par: ActivBiotics Pharma, LLC

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rifalazil (25 milligrammes) par rapport à l'azithromycine (1 gramme) pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis non compliquée chez les femmes

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'un antibiotique expérimental, le rifalazil, pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis non compliquée. Cette étude examinera les effets de 25 milligrammes de rifalazil par rapport à 1 gramme d'azithromycine, qui sera administré en une seule dose aux femmes atteintes d'une infection génitale à chlamydia.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 19 ans diagnostiquée avec une infection génitale à chlamydia trachomatis.
  • Utilisez une méthode de contraception efficace.
  • Accepter de s'abstenir ou d'avoir des partenaires qui utilisent des préservatifs pour toutes les activités sexuelles pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ou le partenaire sexuel est connu pour avoir la gonorrhée.
  • Antécédents d'infections répétées à Chlamydia trachomatis.
  • VIH, syphilis ou infection active par l'hépatite B ou C.
  • Traitement avec une thérapie antimicrobienne avec une activité connue contre la chlamydia trachomatis dans les 4 semaines suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rifalazil 25 milligrammes
Dose unique de 25 milligrammes de rifalazil à administrer le jour 1.
Autres noms:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycine 1 gramme
Dose unique d'azithromycine 1 gramme à administrer le jour 1.
Dose unique d'azithromycine 1 gramme à administrer le jour 1.
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une guérison microbiologique de l'infection à chlamydia trachomatis au jour 22
Délai: Jour 22
Le résultat du test microbiologique sera signalé comme positif ou négatif pour la chlamydia trachomatis.
Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une guérison microbiologique de l'infection à chlamydia trachomatis au jour 36.
Délai: Jour 36
Le résultat du test microbiologique sera signalé comme positif ou négatif pour la chlamydia trachomatis.
Jour 36
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables dans les deux groupes de traitement.
Délai: Jour 36 (fin de l'étude)
Jour 36 (fin de l'étude)
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives dans les deux groupes de traitement.
Délai: Jour 36 (fin de l'étude)
Jour 36 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Chlamydia Trachomatis

Essais cliniques sur Rifalazil 25 milligrammes

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