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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631201
Étude d'innocuité et d'efficacité du rifalazil pour le traitement de l'infection à Chlamydia Trachomatis chez la femme
25 avril 2013 mis à jour par: ActivBiotics Pharma, LLC
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rifalazil (25 milligrammes) par rapport à l'azithromycine (1 gramme) pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis non compliquée chez les femmes
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'un antibiotique expérimental, le rifalazil, pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis non compliquée.
Cette étude examinera les effets de 25 milligrammes de rifalazil par rapport à 1 gramme d'azithromycine, qui sera administré en une seule dose aux femmes atteintes d'une infection génitale à chlamydia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 19 ans diagnostiquée avec une infection génitale à chlamydia trachomatis.
- Utilisez une méthode de contraception efficace.
- Accepter de s'abstenir ou d'avoir des partenaires qui utilisent des préservatifs pour toutes les activités sexuelles pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou le partenaire sexuel est connu pour avoir la gonorrhée.
- Antécédents d'infections répétées à Chlamydia trachomatis.
- VIH, syphilis ou infection active par l'hépatite B ou C.
- Traitement avec une thérapie antimicrobienne avec une activité connue contre la chlamydia trachomatis dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Rifalazil 25 milligrammes
|
Dose unique de 25 milligrammes de rifalazil à administrer le jour 1.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycine 1 gramme
Dose unique d'azithromycine 1 gramme à administrer le jour 1.
|
Dose unique d'azithromycine 1 gramme à administrer le jour 1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets avec une guérison microbiologique de l'infection à chlamydia trachomatis au jour 22
Délai: Jour 22
|
Le résultat du test microbiologique sera signalé comme positif ou négatif pour la chlamydia trachomatis.
|
Jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets avec une guérison microbiologique de l'infection à chlamydia trachomatis au jour 36.
Délai: Jour 36
|
Le résultat du test microbiologique sera signalé comme positif ou négatif pour la chlamydia trachomatis.
|
Jour 36
|
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables dans les deux groupes de traitement.
Délai: Jour 36 (fin de l'étude)
|
Jour 36 (fin de l'étude)
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives dans les deux groupes de traitement.
Délai: Jour 36 (fin de l'étude)
|
Jour 36 (fin de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Chlamydia
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Azithromycine
- KRM 1648
Autres numéros d'identification d'étude
- APL-1648-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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