Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de rifalazil para el tratamiento de la infección por Chlamydia trachomatis en mujeres

25 de abril de 2013 actualizado por: ActivBiotics Pharma, LLC

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del rifalazil (25 miligramos) en comparación con la azitromicina (1 gramo) para el tratamiento de la infección genital por Chlamydia trachomatis no complicada en mujeres

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco antibiótico en investigación, el rifalazil, para el tratamiento de la infección genital por Chlamydia trachomatis sin complicaciones. Este estudio examinará los efectos de 25 miligramos de rifalazil en comparación con 1 gramo de azitromicina, que se administrará como una dosis única a mujeres que tienen infección genital por clamidia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 19 años diagnosticada con infección genital por Chlamydia trachomatis.
  • Utilice un método anticonceptivo eficaz.
  • Acepte la abstinencia o que las parejas usen condones para todas las actividades sexuales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el sujeto o la pareja sexual tiene gonorrea.
  • Antecedentes de infección repetida por Chlamydia trachomatis.
  • VIH, sífilis o infección activa por hepatitis B o C.
  • Tratamiento con terapia antimicrobiana con actividad conocida contra Chlamydia trachomatis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rifalazil 25 miligramos
Droga: Rifalazil 25 miligramos
Dosis única de 25 miligramos de rifalazil que se administrará el día 1.
Otros nombres:
  • KRM-1648
COMPARADOR_ACTIVO: Azitromicina 1 gramo
Dosis única de 1 gramo de azitromicina para administrar el día 1.
Droga: Azitromicina 1 gramo
Dosis única de 1 gramo de azitromicina para administrar el día 1.
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con curación microbiológica de la infección por Chlamydia trachomatis en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
El resultado de la prueba microbiológica se informará como positivo o negativo para Chlamydia trachomatis.
Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con curación microbiológica de la infección por Chlamydia trachomatis en el día 36.
Periodo de tiempo: Día 36
El resultado de la prueba microbiológica se informará como positivo o negativo para Chlamydia trachomatis.
Día 36
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos en los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 36 (fin de estudio)
Día 36 (fin de estudio)
Número de sujetos que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas en los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 36 (fin de estudio)
Día 36 (fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ActivBiotics Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APL-1648-027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Chlamydia Trachomatis

Ensayos clínicos sobre Rifalazil 25 miligramos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir