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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Rifalazil per il trattamento dell'infezione da Chlamydia Trachomatis nelle donne

25 aprile 2013 aggiornato da: ActivBiotics Pharma, LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rifalazil (25 milligrammi) rispetto all'azitromicina (1 grammo) per il trattamento dell'infezione genitale da clamidia trachomatis non complicata nelle donne

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco antibiotico sperimentale, rifalazil per il trattamento dell'infezione genitale da Chlamydia trachomatis non complicata. Questo studio esaminerà gli effetti di 25 milligrammi di rifalazil rispetto all'azitromicina 1 grammo, che verrà somministrato in dose singola alle donne che hanno un'infezione genitale da clamidia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 19 anni con diagnosi di infezione genitale da Chlamydia trachomatis.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Accetta di essere astinente o di fare in modo che i partner utilizzino il preservativo per tutte le attività sessuali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il partner sessuale è noto per avere la gonorrea.
  • Storia di ripetute infezioni da Chlamydia trachomatis.
  • HIV, sifilide o infezione attiva da epatite B o C.
  • Trattamento con terapia antimicrobica con attività nota contro la chlamydia trachomatis entro 4 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rifalazil 25 mg
Droga: Rifalazil 25 mg
Singola dose di 25 milligrammi di rifalazil da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATORE: Azitromicina 1 grammo
Singola dose di Azitromicina 1 grammo da somministrare il Giorno 1.
Droga: Azitromicina 1 grammo
Singola dose di Azitromicina 1 grammo da somministrare il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura microbiologica dell'infezione da Chlamydia trachomatis al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Il risultato del test microbiologico sarà riportato come positivo o negativo per chlamydia trachomatis.
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura microbiologica dell'infezione da Chlamydia trachomatis al giorno 36.
Lasso di tempo: Giorno 36
Il risultato del test microbiologico sarà riportato come positivo o negativo per chlamydia trachomatis.
Giorno 36
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi nei due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine dello studio)
Giorno 36 (fine dello studio)
Numero di soggetti che hanno manifestato anomalie di laboratorio clinicamente significative nei due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 36 (fine dello studio)
Giorno 36 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-1648-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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