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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Rifalazil zur Behandlung einer Chlamydia-Trachomatis-Infektion bei Frauen

25. April 2013 aktualisiert von: ActivBiotics Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifalazil (25 Milligramm) im Vergleich zu Azithromycin (1 Gramm) zur Behandlung von unkomplizierter genitaler Chlamydia Trachomatis-Infektion bei Frauen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen Antibiotikums Rifalazil zur Behandlung einer unkomplizierten genitalen Chlamydia trachomatis-Infektion testen. In dieser Studie werden die Wirkungen von 25 Milligramm Rifalazil im Vergleich zu 1 Gramm Azithromycin untersucht, das Frauen mit genitaler Chlamydieninfektion als Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 19 Jahre alt, diagnostiziert mit genitaler Chlamydia trachomatis-Infektion.
  • Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Stimmen Sie zu, abstinent zu sein oder Partner für alle sexuellen Aktivitäten während der Studie Kondome verwenden zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder der Sexualpartner hat bekanntermaßen Gonorrhoe.
  • Geschichte der wiederholten Chlamydia trachomatis-Infektion.
  • HIV, Syphilis oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Behandlung mit antimikrobieller Therapie mit bekannter Aktivität gegen Chlamydia trachomatis innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifalazil 25 Milligramm
Arzneimittel: Rifalazil 25 Milligramm
Einzeldosis von 25 Milligramm Rifalazil, zu verabreichen an Tag 1.
Andere Namen:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin 1 Gramm
Einzeldosis Azithromycin 1 Gramm, zu verabreichen an Tag 1.
Arzneimittel: Azithromycin 1 Gramm
Einzeldosis Azithromycin 1 Gramm, zu verabreichen an Tag 1.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung der Chlamydia trachomatis-Infektion an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Das mikrobiologische Testergebnis wird als positiv oder negativ für Chlamydia trachomatis gemeldet.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung der Chlamydia trachomatis-Infektion an Tag 36.
Zeitfenster: Tag 36
Das mikrobiologische Testergebnis wird als positiv oder negativ für Chlamydia trachomatis gemeldet.
Tag 36
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen auftraten.
Zeitfenster: Tag 36 (Studienende)
Tag 36 (Studienende)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien in den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 36 (Studienende)
Tag 36 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-1648-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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