Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Rifalazil voor de behandeling van infectie met Chlamydia Trachomatis bij vrouwen

25 april 2013 bijgewerkt door: ActivBiotics Pharma, LLC

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van rifalazil (25 milligram) te evalueren in vergelijking met azithromycine (1 gram) voor de behandeling van ongecompliceerde genitale chlamydia trachomatis-infectie bij vrouwen

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van een antibioticum in onderzoek, rifalazil, voor de behandeling van ongecompliceerde genitale Chlamydia trachomatis-infectie. Deze studie zal de effecten van 25 milligram rifalazil onderzoeken in vergelijking met azithromycine 1 gram, dat als een enkele dosis zal worden gegeven aan vrouwen met een genitale chlamydia-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 19 jaar oud gediagnosticeerd met genitale chlamydia trachomatis-infectie.
  • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
  • Ga akkoord om onthouding te zijn of om partners condooms te laten gebruiken voor alle seksuele activiteiten tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat het onderwerp of de seksuele partner gonorroe heeft.
  • Geschiedenis van herhaalde chlamydia trachomatis-infectie.
  • HIV, syfilis of actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Behandeling met antimicrobiële therapie met bekende activiteit tegen chlamydia trachomatis binnen 4 weken na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rifalazil 25 milligram
Geneesmiddel: Rifalazil 25 milligram
Eenmalige dosis van 25 milligram rifalazil toe te dienen op dag 1.
Andere namen:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine 1 gram
Eenmalige dosis Azitromycine 1 gram toe te dienen op dag 1.
Geneesmiddel: Azitromycine 1 gram
Eenmalige dosis Azitromycine 1 gram toe te dienen op dag 1.
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met microbiologische genezing van chlamydia trachomatis-infectie op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
Het microbiologische testresultaat wordt gerapporteerd als positief of negatief voor chlamydia trachomatis.
Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met microbiologische genezing van chlamydia trachomatis-infectie op dag 36.
Tijdsspanne: Dag 36
Het microbiologische testresultaat wordt gerapporteerd als positief of negatief voor chlamydia trachomatis.
Dag 36
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond in de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Dag 36 (einde studie)
Dag 36 (einde studie)
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen in de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Dag 36 (einde studie)
Dag 36 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ActivBiotics Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL-1648-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia Trachomatis-infectie

Klinische onderzoeken op Rifalazil 25 milligram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren