Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifalatsiilin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Chlamydia Trachomatis -infektion hoidossa naisilla

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ActivBiotics Pharma, LLC

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus rifalatsiilin (25 milligrammaa) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna atsitromysiiniin (1 gramma) komplisoitumattoman sukuelinten Chlamydia Trachomatis -infektion hoidossa naisilla

Tässä tutkimuksessa testataan tutkittavan antibioottilääkkeen, rifalatsiilin, turvallisuutta ja tehokkuutta mutkattoman sukuelinten Chlamydia trachomatis -infektion hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 25 milligramman rifalatsiilin vaikutuksia verrattuna atsitromysiinin 1 grammaan, joka annetaan kerta-annoksena naisille, joilla on sukuelinten klamydiatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisella ≥ 19-vuotias, jolla on diagnosoitu sukuelinten chlamydia trachomatis -infektio.
  • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Suostu olemaan pidättyväinen tai että kumppanit käyttävät kondomia kaikessa seksuaalisessa toiminnassa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tai seksikumppanilla tiedetään olevan tippuri.
  • Toistuva Chlamydia trachomatis -infektio historiassa.
  • HIV, kuppa tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Hoito antimikrobisella hoidolla, jolla on tunnettu vaikutus Chlamydia trachomatis -tautiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rifalatsiili 25 milligrammaa
Lääke: Rifalatsiili 25 milligrammaa
25 milligramman kerta-annos rifalatsiilia annettavana päivänä 1.
Muut nimet:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Atsitromysiini 1 gramma
Azithromycin 1 gramman kerta-annos, joka annetaan päivänä 1.
Lääke: Atsitromysiini 1 gramma
Azithromycin 1 gramman kerta-annos, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat mikrobiologisesti Chlamydia trachomatis -infektiosta päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Mikrobiologisen testin tulos ilmoitetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi Chlamydia trachomatis -bakteerin suhteen.
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat parantuneet mikrobiologisesti Chlamydia trachomatis -infektiosta päivänä 36.
Aikaikkuna: Päivä 36
Mikrobiologisen testin tulos ilmoitetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi Chlamydia trachomatis -bakteerin suhteen.
Päivä 36
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden lukumäärä kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 36 (tutkimuksen loppu)
Päivä 36 (tutkimuksen loppu)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 36 (tutkimuksen loppu)
Päivä 36 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ActivBiotics Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-1648-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa