Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifalazil biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Chlamydia Trachomatis fertőzés kezelésére nőknél

2013. április 25. frissítette: ActivBiotics Pharma, LLC

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a rifalazil (25 milligramm) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az azitromicinnel (1 gramm) összehasonlítva nőknél szövődménymentes genitális Chlamydia Trachomatis fertőzés kezelésére

Ez a tanulmány egy vizsgálati antibiotikum, a rifalazil biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a nemi szervek Chlamydia trachomatis fertőzésének szövődményeinek kezelésére. Ez a tanulmány megvizsgálja a 25 milligramm rifalazil hatását az 1 gramm azithromycinnel összehasonlítva, amelyet egyetlen adagban kapnak a nemi chlamydia fertőzésben szenvedő nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb nő, akinél genitális chlamydia trachomatis fertőzést diagnosztizáltak.
  • Használjon hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Fogadja el, hogy absztinens vagy, hogy partnerei óvszert használjanak minden szexuális tevékenység során a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyról vagy szexuális partnerről ismert, hogy gonorrhoeában szenved.
  • Ismétlődő chlamydia trachomatis fertőzés anamnézisében.
  • HIV, szifilisz vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  • A chlamydia trachomatis elleni ismert aktivitású antimikrobiális kezelés a felvételt követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rifalazil 25 milligramm
Drog: Rifalazil 25 milligramm
Egyszeri adag 25 milligramm rifalazilt kell beadni az 1. napon.
Más nevek:
  • KRM-1648
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicin 1 gramm
Az azithromycin egyszeri adagja 1 gramm, amelyet az 1. napon kell beadni.
Drog: Azitromicin 1 gramm
Az azithromycin egyszeri adagja 1 gramm, amelyet az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A chlamydia trachomatis fertőzés mikrobiológiailag gyógyított alanyainak aránya a 22. napon
Időkeret: 22. nap
A mikrobiológiai vizsgálat eredménye pozitív vagy negatív chlamydia trachomatis esetén.
22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 36. napon a chlamydia trachomatis fertőzés mikrobiológiailag gyógyított alanyainak aránya.
Időkeret: 36. nap
A mikrobiológiai vizsgálat eredménye pozitív vagy negatív chlamydia trachomatis esetén.
36. nap
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma a két kezelési csoportban.
Időkeret: 36. nap (tanulmány vége)
36. nap (tanulmány vége)
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket észlelő alanyok száma a két kezelési csoportban.
Időkeret: 36. nap (tanulmány vége)
36. nap (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ActivBiotics Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-1648-027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chlamydia Trachomatis fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Rifalazil 25 milligramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel