利福拉齐治疗女性沙眼衣原体感染的安全性和有效性研究
2013年4月25日 更新者：ActivBiotics Pharma, LLC
一项评估利福拉齐（25 毫克）与阿奇霉素（1 克）治疗女性无并发症生殖器沙眼衣原体感染的安全性和有效性的 2b 期随机、双盲、主动对照研究
本研究将测试研究性抗生素药物利福拉齐用于治疗无并发症的生殖器沙眼衣原体感染的安全性和有效性。
这项研究将检查 25 毫克利福拉齐与 1 克阿奇霉素相比的效果，阿奇霉素将作为单剂量给予患有生殖器衣原体感染的女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥19岁确诊为生殖器沙眼衣原体感染。
- 使用有效的避孕方法。
- 同意戒酒或让伴侣在研究期间的所有性活动中使用避孕套。
排除标准：
- 已知受试者或性伴侣患有淋病。
- 沙眼衣原体反复感染史。
- HIV、梅毒或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 在入组后 4 周内使用已知的抗沙眼衣原体活性的抗微生物疗法进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福拉齐 25 毫克
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第 1 天给予单剂量 25 毫克利福拉齐。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿奇霉素 1克
第 1 天单剂量阿奇霉素 1 克。
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第 1 天单剂量阿奇霉素 1 克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 22 天沙眼衣原体感染微生物学治愈的受试者比例
大体时间：第 22 天
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微生物检测结果将报告为沙眼衣原体阳性或阴性。
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第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 天沙眼衣原体感染微生物学治愈的受试者比例。
大体时间：第 36 天
|
微生物检测结果将报告为沙眼衣原体阳性或阴性。
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第 36 天
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两个治疗组中发生不良事件的受试者人数。
大体时间：第 36 天（研究结束）
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第 36 天（研究结束）
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两个治疗组中经历临床显着实验室异常的受试者数量。
大体时间：第 36 天（研究结束）
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第 36 天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chalom B Sayada, MD, PhD、ActivBiotics Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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