여성의 Chlamydia Trachomatis 감염 치료를 위한 Rifalazil의 안전성 및 유효성 연구
2013년 4월 25일 업데이트: ActivBiotics Pharma, LLC
여성의 단순 생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 치료를 위한 리팔라질(25밀리그램)과 아지스로마이신(1그램)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구는 합병증이 없는 생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 치료를 위한 조사 항생제인 리팔라질의 안전성과 유효성을 테스트할 것입니다.
이 연구는 생식기 클라미디아 감염이 있는 여성에게 단일 용량으로 투여되는 아지스로마이신 1g과 비교하여 rifalazil 25mg의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 진단을 받은 19세 이상의 여성.
- 효과적인 피임법을 사용하십시오.
- 연구 기간 동안 금욕하거나 파트너가 모든 성행위에 콘돔을 사용하도록 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 성 파트너가 임질을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 반복적인 클라미디아 트라코마티스 감염의 병력.
- HIV, 매독 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 등록 4주 이내에 클라미디아 트라코마티스에 대한 활성이 알려진 항균 요법으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팔라질 25밀리그램
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1일째에 25밀리그램의 리팔라질 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아지트로마이신 1g
1일째에 Azithromycin 1g을 단회 투여합니다.
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1일째에 Azithromycin 1g을 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일째에 클라미디아 트라코마티스 감염의 미생물학적 치료를 받은 대상체의 비율
기간: 22일
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미생물학적 검사 결과는 클라미디아 트라코마티스에 대해 양성 또는 음성으로 보고됩니다.
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36일에 클라미디아 트라코마티스 감염의 미생물학적 치료를 받은 대상체의 비율.
기간: 36일
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미생물학적 검사 결과는 클라미디아 트라코마티스에 대해 양성 또는 음성으로 보고됩니다.
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36일
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두 치료군에서 부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 36일(연구 종료)
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36일(연구 종료)
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두 치료군에서 임상적으로 유의한 검사실 이상을 경험한 피험자의 수.
기간: 36일(연구 종료)
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36일(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chalom B Sayada, MD, PhD, ActivBiotics Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팔라질 25밀리그램에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center; University...모병
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of North Carolina, Chapel... 그리고 다른 협력자들완전한