C-Tb 対ツベルクリン PPD RT23 SSI の安全性評価と組み合わせた、C-Tb と QuantiFERON®-TB の診断性能の比較
2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut
C-Tb と QuantiFERON®-TB Gold In-Tube の診断性能を比較する第 III 相接触追跡試験と、C-Tb 対 2 T.U.ツベルクリン PPD RT23 SSI
結核 (TB) は、世界中で最も重要な細菌感染症であり続けているため、医師が結核を診断するのに役立つ、新しく改良された診断検査が必要です。
私たちは、C-Tb という名前の新しい皮膚テストを調査しています。 現在のツベルクリン皮膚反応検査 (PPD) と同様に、C-Tb テストは皮膚のすぐ下に注射され、陽性の場合は注射部位に赤みや腫れが見られますが、陰性の場合は反応がありません。
この試験の目的は、ボランティアで C-Tb 皮膚テストをテストすることです。 ボランティアは次の 4 つのグループに分けられます。
- 陰性対照群：結核患者との接触歴がないこと。
- 時折の接触: 結核患者と週 6 時間から 1 日 6 時間接触する必要があります。
- 濃厚接触者：結核患者と1日6時間以上、5日以上濃厚接触すること
- 陽性対照群：過去3年以内に結核疾患が確認されている必要があります。
この臨床試験の目標は次のとおりです。
- C-Tb 検査を血液検査である QuantiFERON 検査と比較します。
- C-Tb テストを現在使用されている PPD テストと比較します。
- C-Tb 検査の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
TESEC-06 試験は、C-Tb 対ツベルクリン PPD RT23 SSI の二重盲式無作為スプリットボディ安全性評価と組み合わせて、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube と比較した C-Tb の診断性能の公開比較です。 .
この試験は、潜在性結核 (TB) 感染の診断においてゴールド スタンダードが存在しないという基本的な問題に対処するように設計されています。 したがって、ツベルクリン PPD RT23 SSI や QuantiFERON®-TB Gold In-Tube を含め、100% の感度と特異性を備えた潜在性結核の既存の検査はありません。
これは、MTb感染の推定リスクによって定義された4つのグループでC-Tb陽性反応率を評価することによって対処されます。 グループは、活動中の肺結核症例と時折または密接に接触していると選択された小児および成人の参加者で構成されます。 さらに、確認された結核症例のグループとMTbへの曝露歴のない参加者のグループが対照群として含まれます。
陰性対照群の50人の参加者は、C-TbとツベルクリンPPD RT23 SSIの併用投与が、結果として1つまたは両方のテストで硬結の領域を大きくまたは小さくする可能性があるかどうかを評価するために、C-Tbのみでテストされます。感作された T 細胞のクローンを拡大します。つまり、ツベルクリン PPD RT23 SSI にはいくつかの他の抗原が含まれているため、ESAT-6 と CFP-10 が含まれており、C-Tb もこれらの抗原の両方を含んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
979
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basque Country
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Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
- Public Health Agency of Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08950
- Hospital San Joan de Deu
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Galicia
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Lugo、Galicia、スペイン、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Vigo、Galicia、スペイン、+34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかのグループに準拠できます。
- 陰性対照群：結核発症者への曝露歴がなく、結核の徴候や症状がない
- -陽性対照群：喀痰塗抹顕微鏡検査および/または培養、Gene XpertまたはPCRにより、過去3年以内に結核病が確認された
- 濃厚接触者群：肺塗抹陽性の結核患者と少なくとも 5 日間、1 日 6 時間以上濃厚接触している必要があります。
- 一時的な接触グループ: 肺喀痰塗抹陽性の結核発端者と週 6 時間から 1 日 6 時間接触している必要があります。
- 生後6週間～65歳
- 参加者、親または法定後見人が署名済みのインフォームド コンセントを提供している
- -治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
除外基準:
- -組み入れ日の前6週間以内に生ワクチンを接種されている（例： ムンプス、麻疹、風疹（MMR）、黄熱病、腸チフスの経口ワクチン）
- -ツベルクリン検査が含まれる日の前に12か月以内に行われている
- -試用期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- -妊娠の可能性のある女性（最初の月経を経験した12歳以上）は、効果的なバリア（殺精子ゲルを含む）、ホルモンまたは子宮内避妊手段を試用期間内に使用することを望んでいません
- HIV以外のリンパ器官に影響を与える活動性疾患を持っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
- -C-TbおよびツベルクリンPPD RT23 SSIの読み取りを妨げる現在の皮膚状態があります。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
- -血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの大幅な障害など、採血が参加者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある
- 治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への現在の参加。治験責任医師の意見では、この治験薬に干渉する可能性があります
- -ESAT-6および/またはCFP-10抗原の注射を調査する以前の臨床試験に参加したことがある
- -治験責任医師の意見では治験への参加に適していない状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1 μg/0.1 mL C-Tb
C-Tb と 2 T.U.
ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、右前腕と左前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
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C-Tb 剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：2 T.U.ツベルクリン PPD RT 23 SSI
C-Tb と 2 T.U.
ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、右前腕と左前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
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2 T.U.
ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4つの研究グループ全体でC-Tbテスト陽性の増加傾向を実証するため、「陽性」は硬結≧5 mmとして定義されます
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性対照群の BCG ワクチン接種参加者における PPD RT23 SSI と比較して、C-Tb の反応率が有意に低いことを実証すること。
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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事前に指定された 4 つの MTb 感染リスク サブグループ全体の C-Tb 硬結直径の傾向を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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事前に指定された 4 つの MTb 感染リスク サブグループ全体で PPD RT23 SSI 硬化直径の傾向を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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事前に指定された 4 つの MTb 感染リスク サブグループにわたる QuantiFERON Gold In-Tube の結果の傾向を評価する
時間枠：注射当日
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注射当日
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事前に指定された 4 つの MTb 感染リスク サブグループ全体で PPD RT23 SSI 検査陽性の可能性のある傾向を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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事前に指定された 4 つの MTb 感染リスク サブグループにわたる QuantiFERON Gold In-Tube テスト陽性の傾向を評価する
時間枠：注射当日
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注射当日
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陽性対照群における C-Tb と QuantiFERON Gold In-Tube の感度の違いを評価する
時間枠：注射当日～注射後2～3日
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注射当日～注射後2～3日
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陰性対照群における C-Tb と QuantiFERON Gold In-Tube の特異性の違いを評価する
時間枠：注射当日～注射後2～3日
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注射当日～注射後2～3日
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陽性対照群における C-Tb と PPD RT23 SSI の感度の違いを評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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陰性対照群における C-Tb と PPD RT23 SSI の特異性の違いを評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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C-Tb の硬結の大きさを比較するには、単独で、または陰性対照群で PPD RT23 SSI と併用して注射した場合
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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C-Tb の特異性を単独で、または PPD RT23 SSI と併用して注射した場合の陰性対照群での比較
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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潜在クラスアプローチを使用して、C-Tb の診断結果を QuantiFERON Gold In-Tube の診断結果と比較する
時間枠：注射当日～注射後2～3日
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注射当日～注射後2～3日
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潜在クラスアプローチを使用して、C-Tb の診断結果を PPD RT23 SSI の診断結果と比較するには
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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代替カットオフ値を使用して、C-Tb および PPD RT23 SSI の上記 (1-14) の二次分析を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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C-Tb と QuantiFERON Gold In-Tube の診断結果を 4 つの研究グループで層別化して比較する
時間枠：注射当日～注射後2～3日
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注射当日～注射後2～3日
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C-Tb と PPD RT23 SSI の診断結果を 4 つの研究グループで層別化して比較する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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C-Tb の臨床的安全性を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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PPD RT23 SSIの臨床的安全性を評価する
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Cayla, MD、Public Health Agency of Barcelona
- スタディチェア：Henrik Aggerbeck, M. Sc.、Statens Serum Institut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
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