Comparaison des performances diagnostiques de la C-Tb par rapport à QuantiFERON®-TB, en association avec une évaluation de l'innocuité de la C-Tb par rapport à la tuberculine PPD RT23 SSI
16 avril 2015 mis à jour par: Statens Serum Institut
Un essai de recherche des contacts de phase III comparant les performances diagnostiques de la C-Tb à celles du QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinaison avec une évaluation de l'innocuité randomisée en double aveugle de la C-Tb par rapport à 2 T.U. Tuberculine PPD RT23 SSI
La tuberculose (TB) continue d'être l'infection bactérienne la plus importante dans le monde et, par conséquent, de nouveaux tests de diagnostic améliorés sont nécessaires pour aider les médecins à diagnostiquer la tuberculose.
Nous étudions un nouveau test cutané nommé C-Tb. Comme le test cutané à la tuberculine (PPD) actuel, le test C-Tb est injecté juste sous la peau et, lorsqu'il est positif, montrera une rougeur et/ou un gonflement au site d'injection tandis qu'un test négatif ne laissera aucune réaction.
Le but de cet essai est de tester le test cutané C-Tb chez des volontaires. Les volontaires sont répartis en quatre groupes :
- Groupe témoin négatif : Ne doit avoir aucun antécédent d'exposition à une personne atteinte de tuberculose.
- Contact occasionnel : Doit être en contact avec une personne atteinte de tuberculose entre 6 heures/semaine et 6 heures/jour
- Contact étroit : Doit être en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose pendant plus de 6 heures/jour pendant au moins cinq jours
- Groupe témoin positif : Doit avoir une maladie tuberculeuse confirmée au cours des 3 dernières années.
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- Pour comparer le test C-Tb à une prise de sang, le test QuantiFERON.
- Comparer le test C-Tb au test PPD actuellement utilisé.
- Évaluer la sécurité du test C-Tb.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai TESEC-06 est une comparaison ouverte des performances diagnostiques de la C-Tb par rapport à QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinaison avec une évaluation de l'innocuité randomisée en double aveugle de la C-Tb par rapport à la tuberculine PPD RT23 SSI .
L'essai est conçu pour résoudre le problème fondamental selon lequel, dans le diagnostic de l'infection tuberculeuse (TB) latente, il n'existe aucun étalon-or. Ainsi, aucun test existant pour la tuberculose latente n'est sensible et spécifique à 100 % - y compris le Tuberculin PPD RT23 SSI et le QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Ce problème sera résolu en évaluant les taux de réponse positive au C-Tb dans 4 groupes définis par leur risque estimé d'infection par le MTb. Les groupes seront composés de participants pédiatriques et adultes sélectionnés comme étant des contacts occasionnels ou étroits avec un cas de tuberculose pulmonaire active. De plus, un groupe de cas confirmés de tuberculose et un groupe de participants sans antécédent d'exposition au MTb seront inclus comme groupes témoins.
50 participants du groupe témoin négatif seront testés avec C-Tb seul afin d'évaluer si l'administration concomitante de C-Tb et de Tuberculin PPD RT23 SSI pourrait éventuellement entraîner des zones d'induration plus grandes ou plus petites à l'un ou aux deux tests à la suite de l'expansion du clone de cellules T sensibilisées, c'est-à-dire puisque Tuberculin PPD RT23 SSI comprend parmi plusieurs autres antigènes ESAT-6 et CFP-10 et C-Tb contient également ces deux antigènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
979
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basque Country
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Barakaldo, Basque Country, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08950
- Hospital San Joan de Deu
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espagne, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Pontevedra, Galicia, Espagne, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Vigo, Galicia, Espagne, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Peut être conforme à l'un des groupes suivants :
- Groupe témoin négatif : ne doit avoir aucun antécédent d'exposition à un cas index de tuberculose et ne présenter aucun signe ou symptôme de tuberculose
- Groupe témoin positif : maladie tuberculeuse confirmée au cours des 3 dernières années par microscopie de frottis d'expectoration et/ou culture, Gene Xpert ou PCR
- Groupe de contacts étroits : Doit être en contact étroit avec un cas index de tuberculose à frottis pulmonaire positif pendant plus de 6 heures/jour pendant au moins cinq jours
- Groupe de contacts occasionnels : Doit être en contact avec un cas index de TB à frottis pulmonaire positif entre 6 heures/semaine et 6 heures/jour
- Est entre 6 semaines et 65 ans
- Le participant, le parent ou le tuteur légal a fourni un consentement éclairé signé
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leurs dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
- A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. Oreillons Rougeole Rubéole (ROR), fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde)
- A subi un test tuberculinique moins de 12 mois avant le jour de l'inclusion
- Est enceinte, allaite ou a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
- Est-ce qu'une femme en âge de procréer (âgée de 12 ans ou plus ayant eu sa première menstruation) n'est pas disposée à utiliser des mesures contraceptives barrières efficaces (y compris un gel spermicide), hormonales ou intra-utérines pendant la période d'essai ?
- A une maladie active affectant les organes lymphoïdes à l'exception du VIH (par exemple, maladie de Hodgkin, lymphome, leucémie, sarcoïdose)
- A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture du C-Tb et de la Tuberculin PPD RT23 SSI, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
- A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
- Participation actuelle à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec ce médicament à l'essai
- A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur des injections d'antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
Le C-Tb et 2 T.U.
Les agents Tuberculin PPD RT 23 SSI sont administrés simultanément à chaque volontaire dans les avant-bras DROIT et GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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L'agent C-Tb est administré par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberculine PPD RT 23 SSI
Le C-Tb et 2 T.U.
Les agents Tuberculin PPD RT 23 SSI sont administrés simultanément à chaque volontaire dans les avant-bras DROIT et GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Les 2 T.U.
L'agent Tuberculin PPD RT 23 SSI est administré par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer une tendance à la hausse de la positivité du test C-Tb dans les quatre groupes d'étude, la « positivité » étant définie comme une induration ≥ 5 mm
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer un taux de réponse significativement plus faible de C-Tb par rapport à celui de PPD RT23 SSI chez les participants vaccinés par le BCG dans le groupe témoin négatif, avec une réponse définie comme toute induration (> 1 mm) pour les deux agents
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer une tendance possible des diamètres d'induration C-Tb dans les quatre sous-groupes de risque d'infection à MTb prédéfinis
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer une tendance possible des diamètres d'induration PPD RT23 SSI dans les quatre sous-groupes de risque d'infection à MTb pré-spécifiés
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer une tendance possible des résultats de QuantiFERON Gold In-Tube dans quatre sous-groupes de risque d'infection à MTb prédéfinis
Délai: Le jour des injections
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Le jour des injections
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Évaluer une tendance possible de la positivité du test PPD RT23 SSI dans quatre sous-groupes de risque d'infection à MTb prédéfinis
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer une tendance possible de la positivité du test QuantiFERON Gold In-Tube dans quatre sous-groupes de risque d'infection à MTb prédéfinis
Délai: Le jour des injections
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Le jour des injections
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Évaluer la différence de sensibilité entre C-Tb et QuantiFERON Gold In-Tube dans le groupe témoin positif
Délai: Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Évaluer la différence de spécificité entre C-Tb et QuantiFERON Gold In-Tube dans le groupe témoin négatif
Délai: Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Évaluer la différence de sensibilité entre C-Tb et PPD RT23 SSI dans le groupe témoin positif
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer la différence de spécificité entre C-Tb et PPD RT23 SSI dans le groupe témoin négatif
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Comparer la taille de l'induration du C-Tb s'il est injecté seul ou en même temps que PPD RT23 SSI dans le groupe témoin négatif
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Comparer la spécificité de C-Tb si injectée seule ou en concomitance avec PPD RT23 SSI, dans le groupe témoin négatif
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Comparer le résultat diagnostique de C-Tb à celui de QuantiFERON Gold In-Tube en utilisant une approche de classe latente
Délai: Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Comparer le résultat diagnostique de la C-Tb à celui de la PPD RT23 SSI en utilisant une approche de classe latente
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Pour évaluer les analyses secondaires ci-dessus (1-14) de C-Tb et PPD RT23 SSI en utilisant des valeurs seuils alternatives
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Comparer les résultats diagnostiques de C-Tb et de QuantiFERON Gold In-Tube stratifiés sur les quatre groupes d'étude
Délai: Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Du jour des injections à 2-3 jours après les injections
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Comparer les résultats diagnostiques de C-Tb et PPD RT23 SSI stratifiés sur les quatre groupes d'étude
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer la sécurité clinique de la C-Tb
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Évaluer la sécurité clinique de PPD RT23 SSI
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Chaise d'étude: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
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