C-Tb:n diagnostisen suorituskyvyn vertailu QuantiFERON®-TB:hen yhdistettynä C-Tb:n ja Tuberculin PPD RT23 SSI:n turvallisuusarvioinnin kanssa
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Statens Serum Institut
Kolmannen vaiheen kontaktien jäljityskoe, jossa verrataan C-Tb:n diagnostista suorituskykyä QuantiFERON®-TB Gold In-Tubeen yhdistettynä kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun C-Tb:n jaetun kehon turvallisuusarviointiin verrattuna 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT23 SSI
Tuberkuloosi (TB) on edelleen tärkein bakteeri-infektio maailmanlaajuisesti, ja siksi tarvitaan uusia parannettuja diagnostisia testejä auttamaan lääkäreitä tuberkuloosin diagnosoinnissa.
Tutkimme uutta ihotestiä nimeltä C-Tb. Kuten nykyinen tuberkuliini-ihotesti (PPD), C-Tb-testi ruiskutetaan aivan ihon alle, ja jos se on positiivinen, se osoittaa punoitusta ja/tai turvotusta pistoskohdassa, kun taas negatiivinen testi ei jätä reaktioita.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata C-Tb-ihotestiä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset on jaettu neljään ryhmään:
- Negatiivinen kontrolliryhmä: Ei saa olla aiemmin altistunut tuberkuloosisairautta sairastavalle henkilölle.
- Satunnainen kosketus: Täytyy olla yhteydessä tuberkuloosipotilaan kanssa 6 tuntia/viikko - 6 tuntia/päivä
- Lähikontakti: tulee olla läheisessä kosketuksessa tuberkuloosipotilaan kanssa yli 6 tuntia/vrk vähintään viiden päivän ajan
- Positiivinen kontrolliryhmä: Sinulla on oltava vahvistettu tuberkuloositauti viimeisen 3 vuoden aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaaksesi C-Tb-testiä verikokeeseen, QuantiFERON-testi.
- Vertaa C-Tb-testiä tällä hetkellä käytössä olevaan PPD-testiin.
- C-Tb-testin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TESEC-06-tutkimus on avoin vertailu C-Tb:n diagnostisesta suorituskyvystä QuantiFERON®-TB Gold In-Tubeen yhdistettynä kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun C-Tb:n jaetun kehon turvallisuusarviointiin verrattuna Tuberculin PPD RT23 SSI:hen. .
Kokeilu on suunniteltu käsittelemään perusongelmaa, että piilevän tuberkuloosin (TB) diagnosoinnissa ei ole olemassa kultastandardia. Näin ollen mikään olemassa oleva latentin tuberkuloosin testi ei ole 100 % herkkä ja spesifinen – mukaan lukien Tuberculin PPD RT23 SSI ja QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Tämä ratkaistaan arvioimalla C-Tb-positiivisia vasteita neljässä ryhmässä, jotka määritellään niiden arvioitujen MTb-infektioriskin perusteella. Ryhmät koostuvat lapsista ja aikuisista osallistujista, jotka valitaan joko satunnaisesti tai lähikontakteiksi aktiivisen keuhkotuberkuloositapauksen kanssa. Lisäksi ryhmä vahvistettuja tuberkuloositapauksia ja ryhmä osallistujia, joilla ei ole aiemmin ollut altistumista MTb:lle, otetaan mukaan kontrolliryhmiin.
50 negatiivisen kontrolliryhmän osallistujaa testataan pelkällä C-Tb:llä, jotta voidaan arvioida, voiko C-Tb:n ja Tuberculin PPD RT23 SSI:n samanaikainen anto mahdollisesti aiheuttaa suurempia tai pienempiä kovettumia alueita toisessa tai molemmissa testeissä. herkistettyjen T-solujen kloonin laajentaminen, eli koska Tuberculin PPD RT23 SSI sisältää useiden muiden antigeenien joukossa ESAT-6 ja CFP-10 ja C-Tb sisältää myös molemmat nämä antigeenit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
979
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Espanja, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voi täyttää yhden seuraavista ryhmistä:
- Negatiivinen kontrolliryhmä: ei saa olla altistunutta tuberkuloosiin, eikä hänellä saa olla tuberkuloosin merkkejä tai oireita
- Positiivinen kontrolliryhmä: Varmistettu tuberkuloositauti viimeisen 3 vuoden aikana yskössummutusmikroskoopilla ja/tai viljelmällä, Gene Xpertillä tai PCR:llä
- Lähikontaktiryhmä: Pitää olla läheisessä kosketuksessa keuhkonäytepositiivisen tuberkuloosiindeksitapauksen kanssa yli 6 tuntia/vrk vähintään viiden päivän ajan
- Satunnainen kontaktiryhmä: Täytyy olla kosketuksissa keuhkoyskösnäytepositiivisen tuberkuloosiindeksitapauksen kanssa 6 tuntia/viikko - 6 tuntia/päivä
- Ikää on 6 viikkoa - 65 vuotta
- Osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
- On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
- On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. Sikotauti, tuhkarokko vihurirokko (MMR), keltakuume, oraaliset lavantautirokotteet)
- On tuberkuliinitestattu alle 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan kuluessa
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (12-vuotias tai vanhempi, jolla on ensimmäiset kuukautiset) halukas käyttämään tehokasta estettä (mukaan lukien spermisidinen geeli), hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä koeajan aikana
- Hänellä on aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa imuelimiin HIV:tä lukuun ottamatta (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
- Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee C-Tb:n ja Tuberculin PPD RT23 SSI:n lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
- Hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin osallistujalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tätä lääkettä
- on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenien injektioita
- Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb ja 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI -aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAN ja VASEMMAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
|
C-Tb-aine annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT 23 SSI
C-Tb ja 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI -aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAN ja VASEMMAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
|
2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI -lääkettä annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen C-Tb-testin positiivisuuden kasvavan trendin neljässä tutkimusryhmässä, jolloin "positiivisuus" määritellään kovettumaksi ≥ 5 mm
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen merkittävästi alhaisemman C-Tb:n vasteprosentin verrattuna PPD RT23 SSI:n vasteeseen BCG-rokotetuissa osallistujissa negatiivisessa kontrolliryhmässä, vasteeksi määritellään mikä tahansa induraatio (> 1 mm) molemmille aineille.
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb-induraatiohalkaisijoiden mahdollisen suuntauksen arvioimiseksi neljässä ennalta määritellyssä MTb-infektioriskin alaryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
PPD RT23 SSI:n induraatiohalkaisijoiden mahdollisen suuntauksen arvioiminen neljässä ennalta määritellyssä MTb-infektioriskin alaryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
QuantiFERON Gold In-Tube -tulosten mahdollisen suuntauksen arvioiminen neljässä ennalta määritellyssä MTb-infektioriskin alaryhmässä
Aikaikkuna: Injektiopäivänä
|
Injektiopäivänä
|
|
PPD RT23 SSI -testin positiivisuuden mahdollisen trendin arvioimiseksi neljässä ennalta määritellyssä MTb-infektioriskin alaryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
QuantiFERON Gold In-Tube -testin positiivisuuden mahdollisen trendin arvioimiseksi neljässä ennalta määritellyssä MTb-infektioriskin alaryhmässä
Aikaikkuna: Injektiopäivänä
|
Injektiopäivänä
|
|
Arvioida herkkyysero C-Tb:n ja QuantiFERON Gold In-Tuben välillä positiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
|
Arvioida spesifisyyden ero C-Tb:n ja QuantiFERON Gold In-Tuben välillä negatiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
|
Arvioida herkkyysero C-Tb:n ja PPD RT23 SSI:n välillä positiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
Arvioida spesifisyyden ero C-Tb:n ja PPD RT23 SSI:n välillä negatiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n kovettuman koon vertaaminen, jos se injektoidaan yksinään tai yhdessä PPD RT23 SSI:n kanssa negatiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n spesifisyyden vertaaminen, jos se injektoidaan yksinään tai yhdessä PPD RT23 SSI:n kanssa, negatiivisessa kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n diagnostisen tuloksen vertaaminen QuantiFERON Gold In-Tube -tutkimukseen käyttämällä piilevää luokkaa
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
|
Vertaa C-Tb:n diagnostista tulosta PPD RT23 SSI:n diagnostiseen tulokseen käyttämällä latenttiluokkaista lähestymistapaa
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
Yllä olevien C-Tb:n ja PPD RT23 SSI:n toissijaisten analyysien (1-14) arvioiminen käyttämällä vaihtoehtoisia raja-arvoja
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n ja QuantiFERON Gold In-Tuben diagnostisten tulosten vertaaminen neljään tutkimusryhmään
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
Injektiopäivästä 2-3 päivään injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n ja PPD:n RT23:n diagnostisten tulosten vertaamiseksi SSI ositettiin neljään tutkimusryhmään
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
C-Tb:n kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
PPD RT23 SSI:n kliinisen turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .