Comparación del rendimiento diagnóstico de C-Tb con QuantiFERON®-TB, en combinación con una evaluación de seguridad de C-Tb frente a tuberculina PPD RT23 SSI
16 de abril de 2015 actualizado por: Statens Serum Institut
Un ensayo de seguimiento de contactos de fase III que compara el rendimiento diagnóstico de C-Tb con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinación con una evaluación de seguridad de cuerpo dividido aleatorizado doble ciego de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI
La tuberculosis (TB) continúa siendo la infección bacteriana más importante en todo el mundo y, por lo tanto, se necesitan nuevas pruebas de diagnóstico mejoradas para ayudar a los médicos a diagnosticar la TB.
Estamos investigando una nueva prueba cutánea llamada C-Tb. Al igual que la prueba cutánea de la tuberculina (PPD) actual, la prueba C-Tb se inyecta justo debajo de la piel y, cuando es positiva, muestra enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, mientras que una prueba negativa no deja reacciones.
El objetivo de este ensayo es probar la prueba cutánea de C-Tb en voluntarios. Los voluntarios se dividen en cuatro grupos:
- Grupo de control negativo: No debe tener antecedentes de exposición a una persona con enfermedad de tuberculosis.
- Contacto ocasional: Debe estar en contacto con una persona con enfermedad tuberculosa entre 6 horas/semana y 6 horas/día
- Contacto cercano: debe estar en contacto cercano con una persona con enfermedad de tuberculosis durante más de 6 horas / día durante al menos cinco días
- Grupo de control positivo: debe tener una enfermedad de tuberculosis confirmada en los últimos 3 años.
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Para comparar la prueba de C-Tb con un análisis de sangre, la prueba QuantiFERON.
- Comparar la prueba C-Tb con la prueba PPD que se está utilizando actualmente.
- Evaluar la seguridad de la prueba C-Tb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TESEC-06 es una comparación abierta del rendimiento del diagnóstico de la TB-C en comparación con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinación con una evaluación de seguridad de cuerpo dividido aleatorizado y doble ciego de la TB-C frente a la tuberculina PPD RT23 SSI .
El ensayo está diseñado para abordar la cuestión fundamental de que en el diagnóstico de la infección de tuberculosis (TB) latente no existe un estándar de oro. Por lo tanto, ninguna prueba existente para la TB latente es 100 % sensible y específica, incluidas Tuberculina PPD RT23 SSI y QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Esto se abordará evaluando las tasas de respuesta positiva de C-Tb en 4 grupos definidos por su riesgo estimado de infección con MTb. Los grupos estarán compuestos por participantes pediátricos y adultos seleccionados como contactos ocasionales o cercanos a un caso activo de tuberculosis pulmonar. Además, se incluirán como grupos de control un grupo de casos confirmados de TB y un grupo de participantes sin antecedentes de exposición a MTb.
50 participantes en el grupo de control negativo serán evaluados con C-Tb solo para evaluar si la administración concomitante de C-Tb y Tuberculina PPD RT23 SSI podría resultar en áreas más grandes o más pequeñas de induración para una o ambas pruebas como resultado de expandiendo el clon de células T sensibilizadas, es decir, dado que la tuberculina PPD RT23 SSI incluye, entre varios otros antígenos, ESAT-6 y CFP-10 y C-Tb también contiene estos dos antígenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
979
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basque Country
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Barakaldo, Basque Country, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, España, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, España, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Barcelona, Catalonia, España, 08950
- Hospital San Joan de Deu
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Galicia
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Lugo, Galicia, España, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Vigo, Galicia, España, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Puede cumplir con uno de los siguientes grupos:
- Grupo de control negativo: no debe tener antecedentes de exposición a un caso índice de TB y no debe tener signos ni síntomas de TB
- Grupo de control positivo: enfermedad de TB confirmada en los últimos 3 años mediante microscopía de frotis de esputo y/o cultivo, Gene Xpert o PCR
- Grupo de contacto cercano: debe estar en contacto cercano con un caso índice de TB con frotis pulmonar positivo durante más de 6 horas/día durante al menos cinco días
- Grupo de contacto ocasional: debe estar en contacto con un caso índice de TB con baciloscopía pulmonar positiva entre 6 horas/semana y 6 horas/día
- Tiene entre 6 semanas y 65 años de edad.
- El participante, padre o tutor legal ha proporcionado un consentimiento informado firmado
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. paperas, sarampión, rubéola (MMR), fiebre amarilla, vacunas orales contra la fiebre tifoidea)
- Se ha realizado la prueba de la tuberculina menos de 12 meses antes del día de la inclusión.
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro del período de prueba
- ¿Es una mujer en edad fértil (12 años de edad o mayor que ha tenido su primera menstruación) que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas de barrera efectivas (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinas dentro del período de prueba?
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides excepto el VIH (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de C-Tb y Tuberculina PPD RT23 SSI, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el participante, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente dañado.
- Participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, que en opinión del investigador puede interferir con este fármaco del ensayo.
- Ha participado en ensayos clínicos previos investigando inyecciones con antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
El C-Tb y 2 T.U.
Los agentes tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO e IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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El agente C-Tb se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 U.T. Tuberculina PPD RT 23 SSI
El C-Tb y 2 T.U.
Los agentes tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO e IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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Las 2 U.T.
El agente tuberculina PPD RT 23 SSI se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una tendencia creciente en la positividad de la prueba C-Tb en los cuatro grupos de estudio, con 'positividad' definida como una induración ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una tasa de respuesta significativamente más baja de C-Tb en comparación con la de PPD RT23 SSI en los participantes vacunados con BCG en el grupo de control negativo, con respuesta definida como cualquier induración (> 1 mm) para ambos agentes
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar una posible tendencia en los diámetros de induración de C-Tb en los cuatro subgrupos de riesgo de infección de MTb preespecificados
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar una posible tendencia en los diámetros de induración de PPD RT23 SSI en los cuatro subgrupos de riesgo de infección de MTb preespecificados
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar una posible tendencia en los resultados de QuantiFERON Gold In-Tube en cuatro subgrupos de riesgo de infección por MTb preespecificados
Periodo de tiempo: El día de las inyecciones.
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El día de las inyecciones.
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Evaluar una posible tendencia en la positividad de la prueba PPD RT23 SSI en cuatro subgrupos de riesgo de infección de MTb preespecificados
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Para evaluar una posible tendencia en la positividad de la prueba QuantiFERON Gold In-Tube en cuatro subgrupos de riesgo de infección de MTb preespecificados
Periodo de tiempo: El día de las inyecciones.
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El día de las inyecciones.
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Evaluar la diferencia de sensibilidad entre C-Tb y QuantiFERON Gold In-Tube en el grupo de control positivo
Periodo de tiempo: Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Evaluar la diferencia de especificidad entre C-Tb y QuantiFERON Gold In-Tube en el grupo de control negativo
Periodo de tiempo: Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Evaluar la diferencia de sensibilidad entre C-Tb y PPD RT23 SSI en grupo control positivo
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la diferencia de especificidad entre C-Tb y PPD RT23 SSI en el grupo control negativo
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Comparar el tamaño de la induración de C-Tb si se inyecta solo o concomitantemente con PPD RT23 SSI en el grupo de control negativo
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Comparar la especificidad de C-Tb si se inyecta solo o concomitantemente con PPD RT23 SSI, en el grupo de control negativo
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Comparar el resultado diagnóstico de la TB-C con el de QuantiFERON Gold In-Tube usando un enfoque de clase latente
Periodo de tiempo: Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Comparar el resultado diagnóstico de C-Tb con el de PPD RT23 SSI utilizando un enfoque de clase latente
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Para evaluar los análisis secundarios anteriores (1-14) de C-Tb y PPD RT23 SSI utilizando valores de corte alternativos
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Comparar el resultado diagnóstico de la Tb-C y QuantiFERON Gold In-Tube estratificado en los cuatro grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde el día de las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Comparar el resultado diagnóstico de C-Tb y PPD RT23 SSI estratificado en los cuatro grupos de estudio
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la seguridad clínica de la Tb-C
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la seguridad clínica de PPD RT23 SSI
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Silla de estudio: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
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