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Vergleich der diagnostischen Leistung von C-Tb mit QuantiFERON®-TB in Kombination mit einer Sicherheitsbewertung von C-Tb vs. Tuberkulin PPD RT23 SSI

16. April 2015 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Phase-III-Kontaktverfolgungsstudie zum Vergleich der diagnostischen Leistung von C-Tb mit QuantiFERON®-TB Gold In-Tube in Kombination mit einer doppelblinden, randomisierten Split-Body-Sicherheitsbewertung von C-Tb gegenüber 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste bakterielle Infektion weltweit, und daher werden neue, verbesserte diagnostische Tests benötigt, um Ärzte bei der Diagnose von TB zu unterstützen.

Wir untersuchen einen neuen Hauttest namens C-Tb. Wie der aktuelle Tuberkulin-Hauttest (PPD) wird der C-Tb-Test direkt unter die Haut injiziert und zeigt, wenn er positiv ist, eine Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, während ein negativer Test keine Reaktionen hinterlässt.

Ziel dieser Studie ist es, den C-Tb-Hauttest an Freiwilligen zu testen. Die Freiwilligen werden in vier Gruppen eingeteilt:

  • Negative Kontrollgruppe: Darf keine Vorgeschichte mit einer Person mit Tuberkulose-Erkrankung gehabt haben.
  • Gelegentlicher Kontakt: Muss zwischen 6 Stunden/Woche und 6 Stunden/Tag mit einer an Tuberkulose erkrankten Person in Kontakt sein
  • Enger Kontakt: Muss mindestens fünf Tage lang mehr als 6 Stunden/Tag in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person stehen
  • Positive Kontrollgruppe: Muss eine bestätigte Tuberkulose-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre haben.

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

  • Um den C-Tb-Test mit einem Bluttest zu vergleichen, dem QuantiFERON-Test.
  • Vergleich des C-Tb-Tests mit dem derzeit verwendeten PPD-Test.
  • Bewertung der Sicherheit des C-Tb-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TESEC-06-Studie ist ein offener Vergleich der diagnostischen Leistung von C-Tb im Vergleich zu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube in Kombination mit einer doppelblinden, randomisierten Split-Body-Sicherheitsbewertung von C-Tb im Vergleich zu Tuberkulin PPD RT23 SSI .

Die Studie soll das grundlegende Problem angehen, dass es für die Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion keinen Goldstandard gibt. Daher ist kein existierender Test für latente TB zu 100 % sensitiv und spezifisch – einschließlich des Tuberculin PPD RT23 SSI und QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.

Dies wird durch die Bewertung der C-Tb-positiven Ansprechraten in 4 Gruppen angegangen, die durch ihr geschätztes Infektionsrisiko mit MTb definiert sind. Die Gruppen bestehen aus pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern, die entweder gelegentlich oder in engem Kontakt mit einem aktiven Fall von Lungentuberkulose stehen. Zusätzlich werden eine Gruppe von bestätigten TB-Fällen und eine Gruppe von Teilnehmern ohne vorherige Exposition gegenüber MTb als Kontrollgruppen eingeschlossen.

50 Teilnehmer der negativen Kontrollgruppe werden mit C-Tb allein getestet, um zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von C-Tb und Tuberkulin PPD RT23 SSI möglicherweise zu größeren oder kleineren Verhärtungen bei einem oder beiden Tests führen könnte Expandieren des Klons von sensibilisierten T-Zellen, d. h. da Tuberkulin PPD RT23 SSI neben mehreren anderen Antigenen ESAT-6 und CFP-10 enthält und C-Tb ebenfalls beide diese Antigene enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann einer der folgenden Gruppen entsprechen:

    1. Negative Kontrollgruppe: Darf keine Vorgeschichte eines Kontakts mit einem TB-Indexfall haben und keine Anzeichen oder Symptome von TB aufweisen
    2. Positive Kontrollgruppe: Bestätigte TB-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre durch Sputum-Abstrichmikroskopie und/oder Kultur, Gene Xpert oder PCR
    3. Enge Kontaktgruppe: Muss mindestens fünf Tage lang mehr als 6 Stunden pro Tag in engem Kontakt mit einem Lungenabstrich-positiven TB-Indexfall stehen
    4. Gruppe mit gelegentlichem Kontakt: Muss zwischen 6 Stunden/Woche und 6 Stunden/Tag mit einem Lungensputum-positiven TB-Indexfall in Kontakt sein
  2. Ist zwischen 6 Wochen und 65 Jahre alt
  3. Der Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  4. Ist bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  5. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. Mumps-Masern-Röteln (MMR), Gelbfieber, orale Typhus-Impfstoffe)
  2. Wurde weniger als 12 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin getestet
  3. Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb des Testzeitraums schwanger zu werden
  4. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (12 Jahre oder älter, die ihre erste Menstruation hatte) nicht bereit, während des Versuchszeitraums wirksame Barrieremaßnahmen (einschließlich spermizides Gel), hormonelle oder intrauterine Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  5. Hat eine aktive Krankheit, die die lymphatischen Organe außer HIV betrifft (z. B. Hodgkin-Krankheit, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  6. Hat einen aktuellen Hautzustand, der das Ablesen von C-Tb und Tuberkulin PPD RT23 SSI stört, z. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hautkrankheiten an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  7. Hat einen Zustand, bei dem Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Medikament oder Gerät, das nach Ansicht des Prüfarztes dieses Studienmedikament beeinträchtigen könnte
  9. Hat an früheren klinischen Studien teilgenommen, in denen Injektionen mit ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigenen untersucht wurden
  10. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
Die C-Tb und 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Wirkstoffe werden gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig jedem Freiwilligen in den RECHTEN und LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: C-Tb
Das C-Tb-Mittel wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema durch die Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Die C-Tb und 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Wirkstoffe werden gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig jedem Freiwilligen in den RECHTEN und LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Die 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Wirkstoff wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema durch die Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines zunehmenden Trends bei der Positivität des C-Tb-Tests in den vier Studiengruppen, wobei „Positivität“ als Verhärtung ≥ 5 mm definiert ist
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer signifikant geringeren Ansprechrate von C-Tb im Vergleich zu der von PPD RT23 SSI bei den mit BCG geimpften Teilnehmern in der Negativkontrollgruppe, wobei das Ansprechen als jede Verhärtung (> 1 mm) für beide Wirkstoffe definiert ist
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung eines möglichen Trends bei den C-Tb-Indurationsdurchmessern in den vier vordefinierten Untergruppen des MTb-Infektionsrisikos
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung eines möglichen Trends bei den PPD RT23 SSI-Indurationsdurchmessern in den vier vordefinierten Untergruppen des MTb-Infektionsrisikos
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung eines möglichen Trends in den QuantiFERON Gold In-Tube-Ergebnissen in vier vordefinierten Untergruppen des MTB-Infektionsrisikos
Zeitfenster: Am Tag der Injektionen
Am Tag der Injektionen
Bewertung eines möglichen Trends bei der Positivität des PPD RT23 SSI-Tests in vier vordefinierten Untergruppen des MTb-Infektionsrisikos
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung eines möglichen Trends bei der Positivität des QuantiFERON Gold In-Tube-Tests in vier vordefinierten Untergruppen des MTb-Infektionsrisikos
Zeitfenster: Am Tag der Injektionen
Am Tag der Injektionen
Bewertung des Empfindlichkeitsunterschieds zwischen C-Tb und QuantiFERON Gold In-Tube in der positiven Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Bewertung des Spezifitätsunterschieds zwischen C-Tb und QuantiFERON Gold In-Tube in der Negativkontrollgruppe
Zeitfenster: Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Bewertung des Empfindlichkeitsunterschieds zwischen C-Tb und PPD RT23 SSI in der positiven Kontrollgruppe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung des Unterschieds in der Spezifität zwischen C-Tb und PPD RT23 SSI in der negativen Kontrollgruppe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Vergleich der Größe der Verhärtung von C-Tb bei alleiniger Injektion oder gleichzeitiger Injektion mit PPD RT23 SSI in der Negativkontrollgruppe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Vergleich der Spezifität von C-Tb bei alleiniger Injektion oder gleichzeitiger Injektion mit PPD RT23 SSI in der Negativkontrollgruppe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Vergleich des diagnostischen Ergebnisses von C-Tb mit dem von QuantiFERON Gold In-Tube unter Verwendung eines latenten Klassenansatzes
Zeitfenster: Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Vergleich des diagnostischen Ergebnisses von C-Tb mit dem von PPD RT23 SSI unter Verwendung eines latenten Klassenansatzes
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Auswertung der obigen Sekundäranalysen (1-14) von C-Tb und PPD RT23 SSI unter Verwendung alternativer Cut-Off-Werte
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Um das diagnostische Ergebnis von C-Tb und QuantiFERON Gold In-Tube zu vergleichen, stratifiziert nach den vier Studiengruppen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Ab dem Tag der Injektionen bis 2-3 Tage nach den Injektionen
Zum Vergleich des diagnostischen Ergebnisses von C-Tb und PPD RT23 SSI stratifiziert nach den vier Studiengruppen
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Zur Bewertung der klinischen Sicherheit von C-Tb
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung der klinischen Sicherheit von PPD RT23 SSI
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Studienstuhl: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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