Jämförelse av diagnostisk prestanda för C-Tb med QuantiFERON®-TB, i kombination med en säkerhetsbedömning av C-Tb vs tuberkulin PPD RT23 SSI
16 april 2015 uppdaterad av: Statens Serum Institut
En fas III kontaktspårningsförsök som jämför den diagnostiska prestandan av C-Tb med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombination med en dubbelblind randomiserad delad kroppssäkerhetsbedömning av C-Tb versus 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI
Tuberkulos (TB) fortsätter att vara den viktigaste bakterieinfektionen i världen och därför behövs nya förbättrade diagnostiska tester för att hjälpa läkare att diagnostisera tuberkulos.
Vi undersöker ett nytt hudtest som heter C-Tb. Liksom det nuvarande tuberkulinhudtestet (PPD) injiceras C-Tb-testet precis under huden och kommer, när det är positivt, att visa rodnad och/eller svullnad på injektionsstället medan ett negativt test inte ger några reaktioner.
Syftet med denna studie är att testa C-Tb hudtestet på frivilliga. Volontärerna är indelade i fyra grupper:
- Negativ kontrollgrupp: Får inte ha någon historia av exponering för en person med tuberkulossjukdom.
- Tillfällig kontakt: Måste vara i kontakt med en person med tuberkulos mellan 6 timmar/vecka och 6 timmar/dag
- Närkontakt: Måste vara i nära kontakt med en person med tuberkulos i mer än 6 timmar/dag i minst fem dagar
- Positiv kontrollgrupp: Måste ha en bekräftad tuberkulossjukdom inom de senaste 3 åren.
Målen för denna kliniska prövning är:
- För att jämföra C-Tb-testet med ett blodprov, QuantiFERON-testet.
- För att jämföra C-Tb-testet med PPD-testet som för närvarande används.
- För att bedöma säkerheten för C-Tb-testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TESEC-06-studien är en öppen jämförelse av diagnostiska prestanda för C-Tb jämfört med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombination med en dubbelblind randomiserad säkerhetsbedömning av delad kropp av C-Tb jämfört med Tuberculin PPD RT23 SSI .
Försöket är utformat för att ta itu med den grundläggande frågan att det inte finns någon guldstandard vid diagnos av latent tuberkulosinfektion (TB). Således är inget befintligt test för latent TB 100 % känsligt och specifikt - inklusive Tuberculin PPD RT23 SSI och QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Detta kommer att åtgärdas genom att utvärdera C-Tb-positiva svarsfrekvenser i 4 grupper definierade av deras uppskattade risk för infektion med MTb. Grupperna kommer att bestå av pediatriska och vuxna deltagare utvalda som antingen tillfälliga eller nära kontakter till ett aktivt fall av lung-TB. Dessutom kommer en grupp bekräftade TB-fall och en grupp deltagare utan tidigare exponering för MTb att inkluderas som kontrollgrupper.
50 deltagare i den negativa kontrollgruppen kommer att testas med enbart C-Tb för att utvärdera om samtidig administrering av C-Tb och Tuberculin PPD RT23 SSI skulle kunna tänkas resultera i större eller mindre områden av induration till ett eller båda testerna som ett resultat av att expandera klonen av sensibiliserade T-celler, dvs. eftersom Tuberculin PPD RT23 SSI inkluderar bland flera andra antigener ESAT-6 och CFP-10 och C-Tb innehåller också båda dessa antigener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
979
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Spanien, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kan uppfylla en av följande grupper:
- Negativ kontrollgrupp: Får inte ha någon historia av exponering för ett TB-indexfall och inte ha några tecken eller symtom på TB
- Positiv kontrollgrupp: Bekräftad TB-sjukdom inom de senaste 3 åren genom sputumstrykmikroskopi och/eller kultur, Gene Xpert eller PCR
- Nära kontaktgrupp: Måste vara i nära kontakt med ett lungutstryk positivt TB-indexfall i mer än 6 timmar/dag i minst fem dagar
- Enstaka kontaktgrupp: Måste vara i kontakt med ett lungsputumutstryk positivt TB-indexfall mellan 6 timmar/vecka och 6 timmar/dag
- Är mellan 6 veckor - 65 år
- Deltagare, förälder eller vårdnadshavare har lämnat undertecknat informerat samtycke
- Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
- Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sina journaler
Exklusions kriterier:
- Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. Påssjuka Mässling röda hund (MMR), gula febern, orala tyfoidvacciner)
- Har tuberkulintestats mindre än 12 månader före inklusionsdagen
- Är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom försöksperioden
- Är en kvinna i fertil ålder (12 år eller äldre som har haft sin första menstruation) inte villig att använda effektiv barriär (inklusive spermiedödande gel), hormonella eller intrauterina preventivmedel under försöksperioden
- Har en aktiv sjukdom som påverkar de lymfoida organen förutom HIV (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
- Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av C-Tb och Tuberculin PPD RT23 SSI t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
- Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom blödarsjuka, andra koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet, som enligt utredarens åsikt kan störa detta prövningsläkemedel
- Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka injektioner med ESAT-6 och/eller CFP-10 antigener
- Har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för deltagande i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb och 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-medel ges samtidigt till varje frivillig i HÖGER och VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
|
C-Tb-medlet administreras med Mantoux-injektionstekniken till varje frivillig i HÖGER eller VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
C-Tb och 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-medel ges samtidigt till varje frivillig i HÖGER och VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
|
De 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-medel administreras med Mantoux-injektionstekniken till varje frivillig i HÖGER eller VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa en ökande trend i C-Tb-testpositivitet i de fyra studiegrupperna, med "positivitet" definierad som en induration ≥ 5 mm
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa en signifikant lägre svarsfrekvens av C-Tb jämfört med den för PPD RT23 SSI i de BCG-vaccinerade deltagarna i den negativa kontrollgruppen, med respons definierad som eventuell induration (> 1 mm) för båda medlen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera en möjlig trend i C-Tb-indurationsdiametrar över de fyra förspecificerade MTb-infektionsriskundergrupperna
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera en möjlig trend i PPD RT23 SSI indurationsdiametrar över de fyra förspecificerade MTb-infektionsriskundergrupperna
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera en möjlig trend i QuantiFERON Gold In-Tube-resultat över fyra förspecificerade MTb-infektionsriskundergrupper
Tidsram: På dagen för injektionerna
|
På dagen för injektionerna
|
|
För att utvärdera en möjlig trend i PPD RT23 SSI-testpositivitet över fyra förspecificerade MTb-infektionsriskundergrupper
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera en möjlig trend i QuantiFERON Gold In-Tube-testpositivitet över fyra förspecificerade MTb-infektionsriskundergrupper
Tidsram: På dagen för injektionerna
|
På dagen för injektionerna
|
|
För att utvärdera skillnaden i känslighet mellan C-Tb och QuantiFERON Gold In-Tube i den positiva kontrollgruppen
Tidsram: Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera skillnaden i specificitet mellan C-Tb och QuantiFERON Gold In-Tube i den negativa kontrollgruppen
Tidsram: Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera skillnaden i känslighet mellan C-Tb och PPD RT23 SSI i positiv kontrollgrupp
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera skillnaden i specificitet mellan C-Tb och PPD RT23 SSI i den negativa kontrollgruppen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
Att jämföra storleken på indurationen av C-Tb om det injiceras ensamt eller samtidigt med PPD RT23 SSI i negativ kontrollgrupp
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
Att jämföra specificiteten för C-Tb om det injiceras ensamt eller samtidigt med PPD RT23 SSI, i den negativa kontrollgruppen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
Att jämföra det diagnostiska resultatet av C-Tb med det för QuantiFERON Gold In-Tube med hjälp av en latent klass metod
Tidsram: Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
|
Att jämföra det diagnostiska resultatet av C-Tb med det för PPD RT23 SSI med hjälp av en latent klassmetod
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera de sekundära analyserna ovan (1-14) av C-Tb och PPD RT23 SSI med hjälp av alternativa gränsvärden
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att jämföra det diagnostiska resultatet av C-Tb och QuantiFERON Gold In-Tube stratifierade på de fyra studiegrupperna
Tidsram: Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
Från injektionsdagen till 2-3 dagar efter injektionerna
|
|
För att jämföra det diagnostiska resultatet av C-Tb och PPD RT23 SSI stratifierad på de fyra studiegrupperna
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera den kliniska säkerheten för C-Tb
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
|
För att utvärdera den kliniska säkerheten för PPD RT23 SSI
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Studiestol: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .