Сравнение диагностической эффективности C-Tb с QuantiFERON®-TB в сочетании с оценкой безопасности C-Tb по сравнению с Tuberculin PPD RT23 SSI
16 апреля 2015 г. обновлено: Statens Serum Institut
Исследование фазы III по отслеживанию контактов, в котором сравнивались диагностические характеристики C-Tb с QuantiFERON®-TB Gold In-Tube в сочетании с двойной слепой рандомизированной оценкой безопасности C-Tb по сравнению с 2 T.U. Туберкулин PPD RT23 SSI
Туберкулез (ТБ) продолжает оставаться наиболее распространенной бактериальной инфекцией во всем мире, и поэтому необходимы новые улучшенные диагностические тесты, чтобы помочь врачам в диагностике ТБ.
Мы изучаем новый кожный тест под названием C-Tb. Как и текущий туберкулиновый кожный тест (PPD), тест C-Tb вводится непосредственно под кожу, и в случае положительного результата он покажет покраснение и/или припухлость в месте инъекции, в то время как отрицательный тест не оставит никаких реакций.
Целью этого испытания является тестирование кожного теста C-Tb на добровольцах. Волонтеры делятся на четыре группы:
- Группа отрицательного контроля: в анамнезе не должно быть контакта с больным туберкулезом.
- Случайный контакт: Должен находиться в контакте с больным туберкулезом от 6 часов в неделю до 6 часов в день.
- Тесный контакт: Должен находиться в тесном контакте с больным туберкулезом более 6 часов в день в течение не менее пяти дней.
- Группа положительного контроля: Должен иметь подтвержденное заболевание туберкулезом в течение последних 3 лет.
Цели этого клинического исследования:
- Чтобы сравнить тест C-Tb с анализом крови, тест QuantiFERON.
- Сравнить тест C-Tb с тестом PPD, который используется в настоящее время.
- Оценить безопасность теста C-Tb.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание TESEC-06 представляет собой открытое сравнение эффективности диагностики C-Tb по сравнению с QuantiFERON®-TB Gold In-Tube в сочетании с двойной слепой рандомизированной оценкой безопасности C-Tb по сравнению с Tuberculin PPD RT23 SSI. .
Испытание предназначено для решения фундаментальной проблемы, заключающейся в том, что в диагностике латентной туберкулезной (ТБ) инфекции не существует золотого стандарта. Таким образом, ни один из существующих тестов на латентный ТБ не обладает 100 % чувствительностью и специфичностью, включая Tuberculin PPD RT23 SSI и QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Это будет решаться путем оценки показателей положительного ответа на C-Tb в 4 группах, определяемых их предполагаемым риском инфицирования MTb. Группы будут состоять из детей и взрослых, отобранных как случайные или тесные контакты с больным активным легочным ТБ. Кроме того, в качестве контрольных групп будут включены группа лиц с подтвержденным диагнозом туберкулеза и группа участников, ранее не контактировавших с MTb.
50 участников из группы отрицательного контроля будут протестированы только с C-Tb, чтобы оценить, может ли одновременное введение C-Tb и туберкулина PPD RT23 SSI привести к увеличению или уменьшению площади уплотнения в одном или обоих тестах в результате расширение клона сенсибилизированных Т-клеток, т.е., поскольку Tuberculin PPD RT23 SSI включает среди нескольких других антигенов ESAT-6 и CFP-10, а C-Tb также содержит оба этих антигена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
979
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Испания, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Pontevedra, Galicia, Испания, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Испания, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Может соответствовать одной из следующих групп:
- Отрицательная контрольная группа: в анамнезе не должно быть контакта с индексным случаем ТБ и не должно быть признаков или симптомов ТБ.
- Группа положительного контроля: Подтвержденное заболевание туберкулезом в течение последних 3 лет с помощью микроскопии мазка мокроты и/или посева, Gene Xpert или ПЦР.
- Близкая контактная группа: Должен находиться в тесном контакте с больным туберкулезом с положительным мазком легких более 6 часов в день в течение не менее пяти дней.
- Случайная контактная группа: Должен находиться в контакте с больным туберкулезом с положительным мазком легочной мокроты от 6 часов в неделю до 6 часов в день.
- Возраст от 6 недель до 65 лет
- Участник, родитель или законный опекун предоставил подписанное информированное согласие
- Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям
Критерий исключения:
- Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, Свинка Корь Краснуха (MMR), желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
- Прошел туберкулиновое тестирование менее чем за 12 месяцев до дня включения
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение испытательного периода
- Женщина детородного возраста (в возрасте 12 лет и старше, у которой была первая менструация) не желает использовать эффективные барьерные (включая спермицидный гель), гормональные или внутриматочные средства контрацепции в течение испытательного периода
- Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы, за исключением ВИЧ (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
- Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению C-Tb и Tuberculin PPD RT23 SSI, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
- Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым лекарственным средством или устройством, которое, по мнению исследователя, может мешать этому испытательному лекарственному средству
- Участвовал в предыдущих клинических испытаниях, посвященных инъекциям антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
- Имеет состояние, которое, по мнению следователя, не подходит для участия в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb
C-Tb и 2 T.U.
Препараты Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ и ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
|
Препарат C-Tb вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Т.У. Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
C-Tb и 2 T.U.
Препараты Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ и ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
|
2 Т.У.
Препарат Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать тенденцию к увеличению положительных результатов теста на C-Tb в четырех исследуемых группах, при этом «положительный результат» определяется как уплотнение ≥ 5 мм.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать значительно более низкую частоту ответа C-Tb по сравнению с PPD RT23 SSI у вакцинированных БЦЖ участников группы отрицательного контроля, с ответом, определяемым как любое уплотнение (> 1 мм) для обоих агентов.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить возможную тенденцию в диаметрах уплотнений C-Tb в четырех заранее определенных подгруппах риска инфицирования MTb.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить возможную тенденцию диаметров индураций PPD RT23 SSI в четырех предварительно определенных подгруппах риска инфицирования MTb.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить возможную тенденцию результатов QuantiFERON Gold In-Tube в четырех предварительно определенных подгруппах риска инфицирования MTb.
Временное ограничение: В день инъекций
|
В день инъекций
|
|
Оценить возможную тенденцию положительных результатов теста PPD RT23 SSI в четырех предварительно определенных подгруппах риска инфицирования MTb.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить возможную тенденцию положительных результатов теста QuantiFERON Gold In-Tube в четырех предварительно определенных подгруппах риска инфицирования MTb.
Временное ограничение: В день инъекций
|
В день инъекций
|
|
Оценить разницу в чувствительности между C-Tb и QuantiFERON Gold In-Tube в группе положительного контроля.
Временное ограничение: Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
|
Оценить разницу в специфичности между C-Tb и QuantiFERON Gold In-Tube в группе отрицательного контроля.
Временное ограничение: Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
|
Оценить разницу в чувствительности между C-Tb и PPD RT23 SSI в группе положительного контроля.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить разницу в специфичности между C-Tb и PPD RT23 SSI в группе отрицательного контроля.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Сравнить размер уплотнения C-Tb при введении отдельно или одновременно с PPD RT23 SSI в группе отрицательного контроля.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Сравнить специфичность C-Tb при введении отдельно или одновременно с PPD RT23 SSI в группе отрицательного контроля.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Сравнить результаты диагностики C-Tb с результатами QuantiFERON Gold In-Tube с использованием подхода латентного класса.
Временное ограничение: Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
|
Сравнить диагностический результат C-Tb с результатом PPD RT23 SSI с использованием подхода латентного класса.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Для оценки вторичных анализов выше (1-14) C-Tb и PPD RT23 SSI с использованием альтернативных пороговых значений.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Сравнить диагностические результаты C-Tb и QuantiFERON Gold In-Tube, стратифицированные по четырем исследуемым группам.
Временное ограничение: Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
Со дня инъекций до 2-3 дней после инъекций
|
|
Сравнить диагностические результаты C-Tb и PPD RT23 SSI, стратифицированные по четырем исследуемым группам.
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Для оценки клинической безопасности C-Tb
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Оценить клиническую безопасность PPD RT23 SSI
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Учебный стул: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .