Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk ydeevne af C-Tb med QuantiFERON®-TB, i kombination med en sikkerhedsvurdering af C-Tb vs Tuberculin PPD RT23 SSI

16. april 2015 opdateret af: Statens Serum Institut

Et fase III kontaktsporingsforsøg, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af C-Tb med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombination med en dobbeltblind randomiseret spaltkropssikkerhedsvurdering af C-Tb versus 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste bakterielle infektion på verdensplan, og derfor er nye forbedrede diagnostiske tests nødvendige for at hjælpe læger med at diagnosticere TB.

Vi er ved at undersøge en ny hudtest ved navn C-Tb. Ligesom den nuværende tuberkulin-hudtest (PPD) injiceres C-Tb-testen lige under huden og vil, når den er positiv, vise rødme og/eller hævelse på injektionsstedet, mens en negativ test ikke efterlader nogen reaktioner.

Formålet med dette forsøg er at teste C-Tb hudtesten hos frivillige. De frivillige er opdelt i fire grupper:

  • Negativ kontrolgruppe: Må ikke have nogen historie med eksponering for en person med tuberkulose.
  • Lejlighedsvis kontakt: Skal være i kontakt med en person med tuberkulose mellem 6 timer om ugen og 6 timer om dagen
  • Nærkontakt: Skal være i tæt kontakt med en person med tuberkulose i mere end 6 timer/dag i mindst fem dage
  • Positiv kontrolgruppe: Skal have en bekræftet tuberkulosesygdom inden for de seneste 3 år.

Målene for dette kliniske forsøg er:

  • For at sammenligne C-Tb-testen med en blodprøve, QuantiFERON-testen.
  • For at sammenligne C-Tb-testen med den PPD-test, der bruges i øjeblikket.
  • For at vurdere sikkerheden ved C-Tb-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TESEC-06-studiet er en åben sammenligning af den diagnostiske ydeevne af C-Tb sammenlignet med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombination med en dobbeltblind randomiseret split-body sikkerhedsvurdering af C-Tb versus Tuberculin PPD RT23 SSI .

Forsøget er designet til at løse det grundlæggende problem, at der ikke eksisterer nogen guldstandard ved diagnosticering af latent tuberkulose (TB). Således er ingen eksisterende test for latent TB 100 % følsom og specifik - inklusive Tuberculin PPD RT23 SSI og QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.

Dette vil blive løst ved at evaluere C-Tb positive responsrater i 4 grupper defineret ud fra deres estimerede risiko for infektion med MTb. Grupperne vil bestå af pædiatriske og voksne deltagere udvalgt som enten lejlighedsvise eller tætte kontakter til et aktivt lunge-TB-tilfælde. Derudover vil en gruppe af bekræftede TB-tilfælde og en gruppe af deltagere uden tidligere eksponering for MTb blive inkluderet som kontrolgrupper.

50 deltagere i den negative kontrolgruppe vil blive testet med C-Tb alene for at vurdere, om samtidig administration af C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI kunne tænkes at resultere i større eller mindre områder af induration til en eller begge tests som følge af udvidelse af klonen af ​​sensibiliserede T-celler, dvs. da Tuberculin PPD RT23 SSI blandt flere andre antigener ESAT-6 og CFP-10 og C-Tb også indeholder begge disse antigener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan overholde en af ​​følgende grupper:

    1. Negativ kontrolgruppe: Må ikke have nogen historie med eksponering for et TB-indekstilfælde og har ingen tegn eller symptomer på TB
    2. Positiv kontrolgruppe: Bekræftet TB-sygdom inden for de sidste 3 år ved sputumsmearmikroskopi og/eller kultur, Gene Xpert eller PCR
    3. Tæt kontaktgruppe: Skal være i tæt kontakt med en lungeudstrygningspositiv TB-indekstilfælde i mere end 6 timer/dag i mindst fem dage
    4. Lejlighedsvis kontaktgruppe: Skal være i kontakt med en lungeopspytudstrygning positiv TB-indekstilfælde mellem 6 timer/ugen og 6 timer/dag
  2. Er mellem 6 uger - 65 år
  3. Deltager, forælder eller værge har givet underskrevet informeret samtykke
  4. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  5. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. Fåresyge mæslinger røde hunde (MMR), gul feber, orale tyfusvacciner)
  2. Er blevet tuberkulintestet mindre end 12 måneder før optagelsesdagen
  3. Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for prøveperioden
  4. Er en kvinde i den fødedygtige alder (12 år eller ældre, der har haft deres første menstruation) ikke villig til at bruge effektiv barriere (inklusive sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsforanstaltninger inden for prøveperioden
  5. Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne undtagen HIV (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  6. Har en aktuel hudtilstand, som forstyrrer aflæsningen af ​​C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI, f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
  7. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  8. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-afprøvende lægemiddel eller udstyr, som efter investigatorens mening kan interferere med dette forsøgslægemiddel
  9. Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med undersøgelse af injektioner med ESAT-6 og/eller CFP-10 antigener
  10. Har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gives samtidig til hver frivillig i HØJRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: C-Tb
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gives samtidig til hver frivillig i HØJRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
De 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-middel administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere en stigende tendens i C-Tb test positivitet på tværs af de fire undersøgelsesgrupper, med 'positivitet' defineret som en induration ≥ 5 mm
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere en signifikant lavere responsrate af C-Tb sammenlignet med den for PPD RT23 SSI i de BCG-vaccinerede deltagere i den negative kontrolgruppe, med respons defineret som enhver induration (> 1 mm) for begge midler
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At evaluere en mulig tendens i C-Tb indurationsdiametre på tværs af de fire forudspecificerede MTb-infektionsrisikoundergrupper
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At evaluere en mulig tendens i PPD RT23 SSI indurationsdiametre på tværs af de fire forudspecificerede MTb-infektionsrisikoundergrupper
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At evaluere en mulig tendens i QuantiFERON Gold In-Tube-resultater på tværs af fire forudspecificerede MTb-infektionsrisikoundergrupper
Tidsramme: På dagen for injektionerne
På dagen for injektionerne
For at evaluere en mulig tendens i PPD RT23 SSI-testpositivitet på tværs af fire forudspecificerede MTb-infektionsrisikoundergrupper
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
For at evaluere en mulig tendens i QuantiFERON Gold In-Tube test positivitet på tværs af fire forudspecificerede MTb infektionsrisiko undergrupper
Tidsramme: På dagen for injektionerne
På dagen for injektionerne
For at evaluere forskellen i følsomhed mellem C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube i den positive kontrolgruppe
Tidsramme: Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
For at evaluere forskellen i specificitet mellem C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube i den negative kontrolgruppe
Tidsramme: Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
For at evaluere forskellen i følsomhed mellem C-Tb og PPD RT23 SSI i positiv kontrolgruppe
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At evaluere forskellen i specificitet mellem C-Tb og PPD RT23 SSI i den negative kontrolgruppe
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At sammenligne størrelsen af ​​induration af C-Tb, hvis det injiceres alene eller samtidig med PPD RT23 SSI i negativ kontrolgruppe
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At sammenligne specificiteten af ​​C-Tb, hvis det injiceres alene eller samtidig med PPD RT23 SSI, i den negative kontrolgruppe
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At sammenligne det diagnostiske resultat af C-Tb med det af QuantiFERON Gold In-Tube ved hjælp af en latent klassetilgang
Tidsramme: Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
At sammenligne det diagnostiske resultat af C-Tb med det for PPD RT23 SSI ved hjælp af en latent klassetilgang
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
For at evaluere de sekundære analyser ovenfor (1-14) af C-Tb og PPD RT23 SSI ved hjælp af alternative afskæringsværdier
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
For at sammenligne det diagnostiske resultat af C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube stratificeret på de fire undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
Fra injektionsdagen til 2-3 dage efter injektionerne
For at sammenligne det diagnostiske resultat af C-Tb og PPD RT23 SSI stratificeret på de fire undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
At evaluere den kliniske sikkerhed af C-Tb
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
For at evaluere den kliniske sikkerhed af PPD RT23 SSI
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Studiestol: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med C-Tb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner