Sammenligning av diagnostisk ytelse av C-Tb med QuantiFERON®-TB, i kombinasjon med en sikkerhetsvurdering av C-Tb vs Tuberculin PPD RT23 SSI
16. april 2015 oppdatert av: Statens Serum Institut
En fase III kontaktsporingsforsøk som sammenligner den diagnostiske ytelsen til C-Tb med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombinasjon med en dobbeltblind randomisert delt kroppssikkerhetsvurdering av C-Tb versus 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI
Tuberkulose (TB) fortsetter å være den viktigste bakterielle infeksjonen på verdensbasis, og derfor er det nødvendig med nye forbedrede diagnostiske tester for å hjelpe leger med å diagnostisere tuberkulose.
Vi undersøker en ny hudtest kalt C-Tb. I likhet med dagens tuberkulinhudtest (PPD), injiseres C-Tb-testen rett under huden og vil, når den er positiv, vise rødhet og/eller hevelse på injeksjonsstedet mens en negativ test ikke vil gi noen reaksjoner.
Målet med denne studien er å teste C-Tb-hudtesten hos frivillige. De frivillige er delt inn i fire grupper:
- Negativ kontrollgruppe: Må ikke ha noen historie med eksponering for en person med tuberkulosesykdom.
- Sporadisk kontakt: Må være i kontakt med en person med tuberkulose mellom 6 timer/uke og 6 timer/dag
- Nærkontakt: Må være i nærkontakt med en person med tuberkulose i mer enn 6 timer/dag i minst fem dager
- Positiv kontrollgruppe: Må ha bekreftet tuberkulosesykdom innen de siste 3 årene.
Målene for denne kliniske studien er:
- For å sammenligne C-Tb-testen med en blodprøve, QuantiFERON-testen.
- For å sammenligne C-Tb-testen med PPD-testen som brukes for øyeblikket.
- For å vurdere sikkerheten til C-Tb-testen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TESEC-06-studien er en åpen sammenligning av diagnostisk ytelse av C-Tb sammenlignet med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombinasjon med en dobbeltblind randomisert delt kropps sikkerhetsvurdering av C-Tb versus Tuberculin PPD RT23 SSI .
Forsøket er utformet for å løse det grunnleggende problemet at det ikke eksisterer noen gullstandard ved diagnostisering av latent tuberkulose (TB). Dermed er ingen eksisterende test for latent TB 100 % sensitiv og spesifikk - inkludert Tuberculin PPD RT23 SSI og QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Dette vil bli løst ved å evaluere C-Tb positive responsrater i 4 grupper definert av deres estimerte risiko for infeksjon med MTb. Gruppene vil bestå av pediatriske og voksne deltakere valgt som enten sporadiske eller nære kontakter til et aktivt lunge-TB-tilfelle. I tillegg vil en gruppe bekreftede tuberkulosetilfeller og en gruppe deltakere uten historie med eksponering for MTb bli inkludert som kontrollgrupper.
50 deltakere i den negative kontrollgruppen vil bli testet med C-Tb alene for å vurdere om samtidig administrering av C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI kan tenkes å resultere i større eller mindre områder med indurasjon til en eller begge testene som følge av utvide klonen av sensibiliserte T-celler, dvs. siden Tuberculin PPD RT23 SSI inkluderer blant flere andre antigener ESAT-6 og CFP-10 og C-Tb også inneholder begge disse antigenene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
979
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Spania, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kan samsvare med en av følgende grupper:
- Negativ kontrollgruppe: Må ikke ha noen historie med eksponering for et TB-indekstilfelle, og har ingen tegn eller symptomer på TB
- Positiv kontrollgruppe: Bekreftet TB-sykdom i løpet av de siste 3 årene ved sputumutstrykmikroskopi og/eller kultur, Gene Xpert eller PCR
- Nærkontaktgruppe: Må være i nærkontakt med et lungeutstryk positivt TB-indekstilfelle i mer enn 6 timer/dag i minst fem dager
- Sporadisk kontaktgruppe: Må være i kontakt med et lungesputumutstryk positivt TB-indekstilfelle mellom 6 timer/uke og 6 timer/dag
- Er mellom 6 uker - 65 år
- Deltaker, forelder eller verge har gitt signert informert samtykke
- Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
- Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. Kusma meslinger røde hunder (MMR), gul feber, orale tyfusvaksiner)
- Har blitt tuberkulintestet mindre enn 12 måneder før inklusjonsdagen
- Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen prøveperioden
- Er en kvinne i fertil alder (12 år eller eldre som har hatt sin første menstruasjon) ikke villig til å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonstiltak i prøveperioden
- Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer bortsett fra HIV (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
- Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI, f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
- Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, som for eksempel hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er utprøvende, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre dette utprøvingsmedikamentet
- Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte injeksjoner med ESAT-6 og/eller CFP-10 antigener
- Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gis samtidig til hver frivillig i HØYRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
|
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gis samtidig til hver frivillig i HØYRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
|
De 2 T.U.
Tuberculin PPD RT 23 SSI-middel administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en økende trend i C-Tb test positivitet på tvers av de fire studiegruppene, med "positivitet" definert som en indurasjon ≥ 5 mm
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en signifikant lavere responsrate av C-Tb sammenlignet med PPD RT23 SSI hos de BCG-vaksinerte deltakerne i den negative kontrollgruppen, med respons definert som enhver indurasjon (> 1 mm) for begge midlene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere en mulig trend i C-Tb indurasjonsdiametre på tvers av de fire forhåndsspesifiserte MTb-infeksjonsrisikoundergruppene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere en mulig trend i PPD RT23 SSI indurasjonsdiametre på tvers av de fire forhåndsspesifiserte MTb-infeksjonsrisikoundergruppene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere en mulig trend i QuantiFERON Gold In-Tube-resultater på tvers av fire forhåndsspesifiserte MTb-infeksjonsrisikoundergrupper
Tidsramme: På dagen for injeksjonene
|
På dagen for injeksjonene
|
|
For å evaluere en mulig trend i PPD RT23 SSI-testpositivitet på tvers av fire forhåndsspesifiserte MTb-infeksjonsrisikoundergrupper
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere en mulig trend i QuantiFERON Gold In-Tube-testpositivitet på tvers av fire forhåndsspesifiserte MTb-infeksjonsrisikoundergrupper
Tidsramme: På dagen for injeksjonene
|
På dagen for injeksjonene
|
|
For å evaluere forskjellen i sensitivitet mellom C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube i den positive kontrollgruppen
Tidsramme: Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere forskjellen i spesifisitet mellom C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube i den negative kontrollgruppen
Tidsramme: Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere forskjellen i sensitivitet mellom C-Tb og PPD RT23 SSI i positiv kontrollgruppe
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere forskjellen i spesifisitet mellom C-Tb og PPD RT23 SSI i den negative kontrollgruppen
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne størrelsen på indurasjon av C-Tb hvis injisert alene eller samtidig med PPD RT23 SSI i negativ kontrollgruppe
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne spesifisiteten til C-Tb hvis injisert alene eller samtidig med PPD RT23 SSI, i den negative kontrollgruppen
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb med det av QuantiFERON Gold In-Tube ved bruk av en latent klassetilnærming
Tidsramme: Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb med det for PPD RT23 SSI ved bruk av en latent klassetilnærming
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere sekundæranalysene ovenfor (1-14) av C-Tb og PPD RT23 SSI ved å bruke alternative grenseverdier
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb og QuantiFERON Gold In-Tube stratifisert på de fire studiegruppene
Tidsramme: Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
Fra injeksjonsdagen til 2-3 dager etter injeksjonene
|
|
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb og PPD RT23 SSI stratifisert på de fire studiegruppene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere den kliniske sikkerheten til C-Tb
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
|
For å evaluere den kliniske sikkerheten til PPD RT23 SSI
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Studiestol: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .