Porównanie wydajności diagnostycznej C-Tb z QuantiFERON®-TB w połączeniu z oceną bezpieczeństwa C-Tb w porównaniu z tuberkuliną PPD RT23 SSI
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut
Próba śledzenia kontaktów fazy III, porównująca skuteczność diagnostyczną C-Tb z QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, w połączeniu z podwójnie ślepą, randomizowaną oceną bezpieczeństwa rozszczepionego ciała C-Tb w porównaniu z 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI
Gruźlica (TB) nadal jest najważniejszą infekcją bakteryjną na świecie, dlatego potrzebne są nowe, udoskonalone testy diagnostyczne, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu gruźlicy.
Badamy nowy test skórny o nazwie C-Tb. Podobnie jak obecny skórny test tuberkulinowy (PPD), test C-Tb jest wstrzykiwany tuż pod skórę i, jeśli jest dodatni, wykaże zaczerwienienie i / lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy test ujemny nie pozostawi żadnych reakcji.
Celem tego badania jest przetestowanie testu skórnego C-Tb na ochotnikach. Wolontariusze dzielą się na cztery grupy:
- Negatywna grupa kontrolna: nie może mieć historii kontaktu z osobą chorą na gruźlicę.
- Sporadyczny kontakt: Musi być w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę od 6 godzin tygodniowo do 6 godzin dziennie
- Bliski kontakt: Musi być w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę przez ponad 6 godzin dziennie przez co najmniej pięć dni
- Grupa kontroli pozytywnej: Musi mieć potwierdzoną gruźlicę w ciągu ostatnich 3 lat.
Cele tego badania klinicznego to:
- Aby porównać test C-Tb z badaniem krwi, test QuantiFERON.
- Aby porównać test C-Tb z obecnie używanym testem PPD.
- Aby ocenić bezpieczeństwo testu C-Tb.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TESEC-06 jest otwartym porównaniem skuteczności diagnostycznej C-Tb w porównaniu z QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, w połączeniu z podwójnie ślepą, randomizowaną oceną bezpieczeństwa C-Tb w porównaniu z Tuberculin PPD RT23 SSI .
Badanie ma na celu rozwiązanie fundamentalnej kwestii, że w diagnostyce utajonej gruźlicy (TB) nie istnieje żaden złoty standard. Tak więc żaden istniejący test wykrywający utajoną gruźlicę nie jest w 100% czuły i swoisty – w tym Tuberculin PPD RT23 SSI i QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.
Zostanie to rozwiązane poprzez ocenę odsetka pozytywnych odpowiedzi na C-Tb w 4 grupach określonych na podstawie ich szacowanego ryzyka zakażenia MTb. Grupy będą składać się z uczestników pediatrycznych i dorosłych wybranych jako okazjonalnie lub w bliskim kontakcie z aktywnym przypadkiem gruźlicy płuc. Dodatkowo grupa z potwierdzonymi przypadkami gruźlicy oraz grupa uczestników bez historii narażenia na MTb zostanie włączona jako grupa kontrolna.
50 uczestników z grupy kontroli negatywnej zostanie poddanych testowi z samą C-Tb w celu oceny, czy jednoczesne podawanie C-Tb i tuberkuliny PPD RT23 SSI mogłoby spowodować większe lub mniejsze obszary stwardnienia w jednym lub obu testach w wyniku ekspansja klonu uczulonych komórek T, tj. ponieważ tuberkulina PPD RT23 SSI zawiera wśród kilku innych antygenów ESAT-6 i CFP-10, a C-Tb również zawiera oba te antygeny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
979
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, +34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Może być zgodny z jedną z następujących grup:
- Negatywna grupa kontrolna: nie może mieć historii narażenia na przypadek gruźlicy i nie może mieć oznak ani objawów gruźlicy
- Grupa kontroli pozytywnej: gruźlica potwierdzona w ciągu ostatnich 3 lat za pomocą mikroskopowego rozmazu plwociny i/lub hodowli, Gene Xpert lub PCR
- Grupa bliskiego kontaktu: musi być w bliskim kontakcie z przypadkiem gruźlicy dodatnim w badaniu płuc przez ponad 6 godzin dziennie przez co najmniej pięć dni
- Okazjonalna grupa kontaktowa: musi mieć kontakt z przypadkiem gruźlicy z rozmazem plwociny płucnej od 6 godzin tygodniowo do 6 godzin dziennie
- Ma od 6 tygodni do 65 lat
- Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny dostarczył podpisaną świadomą zgodę
- Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
- Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. Świnka Odra Różyczka (MMR), żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
- Został poddany próbie tuberkulinowej mniej niż 12 miesięcy przed dniem włączenia
- Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym
- Czy kobieta w wieku rozrodczym (w wieku 12 lat lub starsza, która miała pierwszą miesiączkę) nie chce stosować skutecznej bariery (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w okresie próbnym
- Ma czynną chorobę dotyczącą narządów limfatycznych, z wyjątkiem wirusa HIV (np. choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
- Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt C-Tb i tuberkuliny PPD RT23 SSI, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
- Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem, które w opinii badacza mogą zakłócać działanie tego badanego leku
- Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących iniekcji z antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
- Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb i 2 TU
Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
Środek C-Tb jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb i 2 TU
Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
2 TU
Tuberculin PPD RT 23 SSI jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać rosnącą tendencję dodatnich wyników testu C-Tb w czterech badanych grupach, przy czym „pozytywność” zdefiniowano jako stwardnienie ≥ 5 mm
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać znacznie niższy wskaźnik odpowiedzi C-Tb w porównaniu z PPD RT23 SSI u uczestników zaszczepionych BCG w grupie kontroli negatywnej, z odpowiedzią zdefiniowaną jako dowolne stwardnienie (> 1 mm) dla obu czynników
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby ocenić możliwy trend w średnicach stwardnienia C-Tb w czterech wstępnie określonych podgrupach ryzyka infekcji MTb
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby ocenić możliwy trend w średnicach stwardnienia PPD RT23 SSI w czterech wstępnie określonych podgrupach ryzyka infekcji MTb
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby ocenić możliwy trend w wynikach QuantiFERON Gold In-Tube w czterech wstępnie określonych podgrupach ryzyka infekcji MTb
Ramy czasowe: W dniu zastrzyków
|
W dniu zastrzyków
|
|
Aby ocenić możliwy trend dodatniego wyniku testu PPD RT23 SSI w czterech wstępnie określonych podgrupach ryzyka infekcji MTb
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby ocenić możliwy trend dodatniego wyniku testu QuantiFERON Gold In-Tube w czterech wstępnie określonych podgrupach ryzyka infekcji MTb
Ramy czasowe: W dniu zastrzyków
|
W dniu zastrzyków
|
|
Aby ocenić różnicę czułości między C-Tb i QuantiFERON Gold In-Tube w grupie kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
|
Aby ocenić różnicę w specyficzności między C-Tb i QuantiFERON Gold In-Tube w grupie kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
|
Ocena różnicy czułości między C-Tb a PPD RT23 SSI w grupie kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Ocena różnicy w specyficzności między C-Tb a PPD RT23 SSI w grupie kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Porównanie wielkości stwardnienia C-Tb po wstrzyknięciu samodzielnie lub jednocześnie z PPD RT23 SSI w grupie kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Porównanie swoistości C-Tb wstrzykniętej samodzielnie lub jednocześnie z PPD RT23 SSI w grupie kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby porównać wynik diagnostyczny C-Tb z wynikiem QuantiFERON Gold In-Tube przy użyciu podejścia klas ukrytych
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
|
Porównanie wyniku diagnostycznego C-Tb z wynikiem PPD RT23 SSI przy użyciu podejścia klas ukrytych
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby ocenić powyższe analizy wtórne (1-14) C-Tb i PPD RT23 SSI przy użyciu alternatywnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Aby porównać wynik diagnostyczny C-Tb i QuantiFERON Gold In-Tube stratyfikowanych w czterech grupach badawczych
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
Od dnia wstrzyknięcia do 2-3 dni po wstrzyknięciu
|
|
Porównanie wyników diagnostycznych C-Tb i PPD RT23 SSI stratyfikowanych w czterech badanych grupach
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Ocena bezpieczeństwa klinicznego C-Tb
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Ocena bezpieczeństwa klinicznego PPD RT23 SSI
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
- Krzesło do nauki: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESEC-06
- 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .