Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostického výkonu C-Tb a QuantiFERON®-TB v kombinaci s bezpečnostním hodnocením C-Tb vs. Tuberculin PPD RT23 SSI

16. dubna 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Fáze III studie sledování kontaktu s porovnáním diagnostického výkonu C-Tb a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube v kombinaci s dvojitě zaslepeným randomizovaným hodnocením bezpečnosti děleného těla C-Tb versus 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI

Tuberkulóza (TBC) je i nadále nejvýznamnější bakteriální infekcí na celém světě, a proto jsou zapotřebí nové vylepšené diagnostické testy, které pomohou lékařům diagnostikovat TBC.

Zkoumáme nový kožní test s názvem C-Tb. Stejně jako současný tuberkulinový kožní test (PPD) se C-Tb test aplikuje injekčně těsně pod kůži, a pokud je pozitivní, ukáže se zarudnutí a/nebo otok v místě vpichu, zatímco negativní test nezanechá žádné reakce.

Cílem této studie je otestovat C-Tb kožní test na dobrovolnících. Dobrovolníci jsou rozděleni do čtyř skupin:

  • Negativní kontrolní skupina: Nesmí mít žádnou anamnézu expozice osobě s tuberkulózou.
  • Příležitostný kontakt: Musí být v kontaktu s osobou s tuberkulózou mezi 6 hodin/týden a 6 hodin/den
  • Blízký kontakt: Musí být v úzkém kontaktu s osobou s tuberkulózou déle než 6 hodin denně po dobu alespoň pěti dnů
  • Pozitivní kontrolní skupina: Musí mít potvrzenou tuberkulózu během posledních 3 let.

Cíle této klinické studie jsou:

  • Pro srovnání testu C-Tb s krevním testem, testem QuantiFERON.
  • Porovnat C-Tb test s PPD testem, který se v současnosti používá.
  • K posouzení bezpečnosti testu C-Tb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TESEC-06 je otevřeným srovnáním diagnostického výkonu C-Tb ve srovnání s QuantiFERON®-TB Gold In-Tube v kombinaci s dvojitě zaslepeným randomizovaným hodnocením bezpečnosti C-Tb proti tuberkulinu PPD RT23 SSI na rozděleném těle. .

Studie je navržena tak, aby řešila základní problém, že v diagnostice latentní tuberkulózní (TBC) infekce neexistuje žádný zlatý standard. Žádný existující test na latentní TBC tedy není 100% citlivý a specifický – včetně Tuberculin PPD RT23 SSI a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.

To bude řešeno vyhodnocením míry pozitivní odpovědi na C-Tb ve 4 skupinách definovaných jejich odhadovaným rizikem infekce MTb. Skupiny se budou skládat z pediatrických a dospělých účastníků vybraných jako příležitostné nebo blízké osoby s aktivním případem plicní TBC. Kromě toho bude jako kontrolní skupiny zahrnuta skupina potvrzených případů TBC a skupina účastníků bez anamnézy expozice MTb.

50 účastníků v negativní kontrolní skupině bude testováno pouze s C-Tb, aby se vyhodnotilo, zda by současné podávání C-Tb a tuberkulinu PPD RT23 SSI mohlo vést k větším nebo menším oblastem zatvrdnutí jednoho nebo obou testů v důsledku expandování klonu senzitizovaných T-buněk, tj. protože Tuberculin PPD RT23 SSI zahrnuje mezi několika dalšími antigeny ESAT-6 a CFP-10 a C-Tb také obsahuje oba tyto antigeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

979

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Španělsko, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může vyhovovat jedné z následujících skupin:

    1. Negativní kontrolní skupina: Nesmí mít žádnou anamnézu vystavení případu indexu TBC a nesmí mít žádné známky nebo příznaky TBC
    2. Pozitivní kontrolní skupina: Potvrzené onemocnění TBC během posledních 3 let mikroskopií stěru ze sputa a/nebo kulturou, Gene Xpert nebo PCR
    3. Blízká kontaktní skupina: Musí být v úzkém kontaktu s případem TBC s pozitivním nálezem na plicním nátěru po dobu více než 6 hodin/den po dobu alespoň pěti dnů
    4. Skupina příležitostných kontaktů: Musí být v kontaktu s případem pozitivního indexu TBC stěru z plicního sputa mezi 6 hodin/týden a 6 hodin/den
  2. Je ve věku 6 týdnů - 65 let
  3. Účastník, rodič nebo zákonný zástupce poskytl podepsaný informovaný souhlas
  4. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
  5. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

  1. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. Vakcíny proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám (MMR), žluté zimnici, orálnímu tyfu
  2. Byl testován na tuberkulin méně než 12 měsíců přede dnem zařazení
  3. Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět ve zkušební době
  4. Je žena v plodném věku (12 let nebo starší s první menstruací) ochotná během zkušební doby používat účinnou bariéru (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepční opatření
  5. Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány kromě HIV (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  6. Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení C-Tb a tuberkulinu PPD RT23 SSI, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  7. Má stav, kdy odběry krve představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  8. Současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s tímto zkoušeným lékem
  9. Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících injekce s antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
  10. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb a 2 T.U. Agens tuberkulin PPD RT 23 SSI se současně podávají každému dobrovolníkovi na PRAVÉ a LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: C-Tb
Látka C-Tb se podává injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkulín PPD RT 23 SSI
C-Tb a 2 T.U. Agens tuberkulin PPD RT 23 SSI se současně podávají každému dobrovolníkovi na PRAVÉ a LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: 2 T.U. Tuberkulín PPD RT 23 SSI
2 T.U. Přípravek Tuberculin PPD RT 23 SSI se podává injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrovat rostoucí trend v pozitivitě testu C-Tb napříč čtyřmi studijními skupinami, přičemž „pozitivita“ je definována jako indurace ≥ 5 mm
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat významně nižší míru odezvy na C-Tb ve srovnání s mírou odezvy na PPD RT23 SSI u účastníků očkovaných BCG v negativní kontrolní skupině, s odpovědí definovanou jako jakákoli indurace (> 1 mm) u obou látek
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit možný trend průměrů indurace C-Tb napříč čtyřmi předem specifikovanými podskupinami rizika infekce MTb
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit možný trend průměrů indurace PPD RT23 SSI napříč čtyřmi předem specifikovanými podskupinami rizika infekce MTb
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit možný trend výsledků QuantiFERON Gold In-Tube ve čtyřech předem specifikovaných podskupinách rizika infekce MTb
Časové okno: V den injekcí
V den injekcí
Vyhodnotit možný trend pozitivity testu PPD RT23 SSI ve čtyřech předem specifikovaných podskupinách rizika infekce MTb
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit možný trend pozitivity testu QuantiFERON Gold In-Tube ve čtyřech předem specifikovaných podskupinách rizika infekce MTb
Časové okno: V den injekcí
V den injekcí
Vyhodnotit rozdíl v citlivosti mezi C-Tb a QuantiFERON Gold In-Tube v pozitivní kontrolní skupině
Časové okno: Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Vyhodnotit rozdíl ve specificitě mezi C-Tb a QuantiFERON Gold In-Tube v negativní kontrolní skupině
Časové okno: Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Vyhodnotit rozdíl v citlivosti mezi C-Tb a PPD RT23 SSI u pozitivní kontrolní skupiny
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit rozdíl ve specificitě mezi C-Tb a PPD RT23 SSI v negativní kontrolní skupině
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Porovnat velikost indurace C-Tb, pokud je injikován samostatně nebo současně s PPD RT23 SSI v negativní kontrolní skupině
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Porovnat specificitu C-Tb, pokud je injikován samostatně nebo současně s PPD RT23 SSI, v negativní kontrolní skupině
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Porovnat diagnostický výsledek C-Tb s výsledkem QuantiFERON Gold In-Tube pomocí přístupu latentní třídy
Časové okno: Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Porovnat diagnostický výsledek C-Tb s výsledkem PPD RT23 SSI pomocí přístupu latentní třídy
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit výše uvedené sekundární analýzy (1-14) C-Tb a PPD RT23 SSI pomocí alternativních hraničních hodnot
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Porovnat diagnostický výsledek C-Tb a QuantiFERON Gold In-Tube stratifikovaný na čtyřech studijních skupinách
Časové okno: Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Ode dne injekcí do 2-3 dnů po injekcích
Porovnat diagnostický výsledek C-Tb a PPD RT23 SSI stratifikovaný na čtyřech studijních skupinách
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit klinickou bezpečnost C-Tb
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Vyhodnotit klinickou bezpečnost PPD RT23 SSI
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Studijní židle: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na C-Tb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit