Vergelijking van diagnostische prestaties van C-Tb met QuantiFERON®-TB, in combinatie met een veiligheidsbeoordeling van C-Tb versus Tuberculine PPD RT23 SSI

Inclusiecriteria:

1. Kan voldoen aan een van de volgende groepen:

   1. Negatieve controlegroep: mag geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan een tbc-indexgeval en geen tekenen of symptomen van tbc hebben
   2. Positieve controlegroep: bevestigde tbc-ziekte in de afgelopen 3 jaar door sputumuitstrijkmicroscopie en/of kweek, Gene Xpert of PCR
   3. Nauwe contactgroep: Moet gedurende ten minste vijf dagen gedurende meer dan 6 uur / dag in nauw contact zijn met een longuitstrijkje positief tbc-indexgeval
   4. Incidentele contactgroep: moet tussen 6 uur / week en 6 uur / dag in contact zijn met een longsputumuitstrijkje positief tbc-indexgeval
2. Is tussen 6 weken - 65 jaar oud
3. Deelnemer, ouder of wettelijke voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven
4. Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
5. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

1. Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. Bof Mazelen Rubella (MMR), gele koorts, orale tyfusvaccins)
2. Is minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van opname op tuberculine getest
3. Is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden binnen de proefperiode
4. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (van 12 jaar of ouder die haar eerste menstruatie heeft gehad) niet bereid om tijdens de proefperiode een effectieve barrière (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptie te gebruiken
5. Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast behalve hiv (bijv. ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
6. Heeft momenteel een huidaandoening die de aflezing van C-Tb en Tuberculine PPD RT23 SSI belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
7. Heeft een aandoening waarbij bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de deelnemer, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
8. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet in onderzoek zijnd geneesmiddel of apparaat, dat naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met dit onderzoeksgeneesmiddel
9. Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar injecties met ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
10. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek