C-Tb 与 QuantiFERON®-TB 的诊断性能比较，结合 C-Tb 与结核菌素 PPD RT23 SSI 的安全性评估
2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut
比较 C-Tb 与 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 诊断性能的 III 期接触者追踪试验，结合 C-Tb 与 2 T.U. 的双盲随机分体安全评估。结核菌素 PPD RT23 SSI
结核病 (TB) 仍然是全世界最重要的细菌感染，因此需要新的改进诊断测试来帮助医生诊断结核病。
我们正在研究一种名为 C-Tb 的新皮肤测试。 与目前的结核菌素皮肤试验 (PPD) 一样，C-Tb 试验是在皮下注射，呈阳性时，注射部位会出现发红和/或肿胀，而阴性试验则不会留下任何反应。
该试验的目的是在志愿者中测试 C-Tb 皮肤试验。 志愿者分为四组：
- 阴性对照组：必须与结核病患者无接触史。
- 偶尔接触：必须与结核病患者接触 6 小时/周至 6 小时/天
- 密切接触：必须与结核病患者密切接触至少 5 天，每天超过 6 小时
- 阳性对照组：必须在过去 3 年内确诊患有结核病。
该临床试验的目标是：
- 将 C-Tb 测试与血液测试 QuantiFERON 测试进行比较。
- 将 C-Tb 测试与当前使用的 PPD 测试进行比较。
- 评估 C-Tb 测试的安全性。
研究概览
详细说明
TESEC-06 试验是 C-Tb 与 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 诊断性能的公开比较，结合 C-Tb 与结核菌素 PPD RT23 SSI 的双盲随机分体安全性评估.
该试验旨在解决在诊断潜伏性结核病 (TB) 感染时没有金标准的根本问题。 因此，现有的潜伏结核病检测方法都不是 100% 敏感和特异的——包括结核菌素 PPD RT23 SSI 和 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube。
这将通过评估 4 组中的 C-Tb 阳性反应率来解决，这些组由他们估计感染 MTb 的风险定义。 这些小组将由被选为活动性肺结核病例的偶尔或密切接触者的儿科和成人参与者组成。 此外，一组确诊的 TB 病例和一组没有 MTb 接触史的参与者将作为对照组。
阴性对照组中的 50 名参与者将单独接受 C-Tb 测试，以评估同时给予 C-Tb 和结核菌素 PPD RT23 SSI 是否可以想象地导致更大或更小的硬结区域，因为扩大致敏 T 细胞的克隆，即因为结核菌素 PPD RT23 SSI 包括其他几种抗原 ESAT-6 和 CFP-10，而 C-Tb 也包含这两种抗原。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
979
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basque Country
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Barakaldo、Basque Country、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08001
- CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
- Public Health Agency of Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08950
- Hospital San Joan de Deu
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Galicia
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Lugo、Galicia、西班牙、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Pontevedra、Galicia、西班牙、36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Vigo、Galicia、西班牙、+34 981 950 036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
可以符合以下组之一：
- 阴性对照组：必须没有结核病指标病例的接触史，并且没有结核病的体征或症状
- 阳性对照组：过去 3 年内通过痰涂片显微镜检查和/或培养、Gene Xpert 或 PCR 确诊的结核病
- 密切接触组：必须与肺涂片阳性结核指标病例密切接触至少 5 天，每天 6 小时以上
- 偶尔接触组：必须与肺痰涂片阳性结核病指标病例接触 6 小时/周至 6 小时/天
- 介于 6 周至 65 岁之间
- 参与者、父母或法定监护人已签署知情同意书
- 愿意并可能遵守审判程序
- 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
排除标准：
- 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 腮腺炎 麻疹 风疹 (MMR)、黄热病、口服伤寒疫苗）
- 在纳入之日之前不到 12 个月进行了结核菌素测试
- 在试用期内怀孕、哺乳或打算怀孕
- 有生育潜力的女性（12 岁或以上有第一次月经）是否不愿意在试用期内使用有效的屏障（包括杀精凝胶）、激素或宫内避孕措施
- 患有影响除 HIV 以外的淋巴器官的活动性疾病（例如，霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
- 目前的皮肤状况会干扰 C-Tb 和结核菌素 PPD RT23 SSI 的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
- 有抽血对参与者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
- 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，研究者认为这可能会干扰该试验药物
- 曾参与之前调查注射 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
- 有研究者认为不适合参加试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.1 µg/0.1 mL C-Tb
C-Tb 和 2 T.U.
根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
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根据双盲随机化方案，C-Tb 药剂通过 Mantoux 注射技术对每个志愿者的右前臂或左前臂进行给药
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ACTIVE_COMPARATOR：2 T.U.结核菌素 PPD RT 23 SSI
C-Tb 和 2 T.U.
根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
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2 T.U.
根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 剂通过 Mantoux 注射技术施用于右前臂或左前臂的每位志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明四个研究组的 C-Tb 测试阳性呈上升趋势，“阳性”定义为硬结 ≥ 5 mm
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明在接种 BCG 的阴性对照组参与者中，与 PPD RT23 SSI 相比，C-Tb 的反应率显着降低，反应定义为两种药物的任何硬结（> 1 毫米）
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估四个预先指定的 MTb 感染风险亚组的 C-Tb 硬结直径的可能趋势
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估四个预先指定的 MTb 感染风险子组的 PPD RT23 SSI 硬结直径的可能趋势
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估 QuantiFERON Gold In-Tube 结果在四个预先指定的 MTb 感染风险子组中的可能趋势
大体时间：注射当天
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注射当天
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评估四个预先指定的 MTb 感染风险子组中 PPD RT23 SSI 测试阳性的可能趋势
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估 QuantiFERON Gold In-Tube 测试阳性在四个预先指定的 MTb 感染风险子组中的可能趋势
大体时间：注射当天
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注射当天
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评估 C-Tb 和 QuantiFERON Gold In-Tube 在阳性对照组中的灵敏度差异
大体时间：从注射当天到注射后2-3天
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从注射当天到注射后2-3天
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评估阴性对照组中 C-Tb 和 QuantiFERON Gold In-Tube 之间的特异性差异
大体时间：从注射当天到注射后2-3天
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从注射当天到注射后2-3天
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评估阳性对照组中C-Tb和PPD RT23 SSI的敏感性差异
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估阴性对照组中 C-Tb 和 PPD RT23 SSI 的特异性差异
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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比较阴性对照组中单独注射或与 PPD RT23 SSI 同时注射时 C-Tb 的硬化大小
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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在阴性对照组中比较单独注射或与 PPD RT23 SSI 同时注射 C-Tb 的特异性
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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使用潜在类别方法比较 C-Tb 与 QuantiFERON Gold In-Tube 的诊断结果
大体时间：从注射当天到注射后2-3天
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从注射当天到注射后2-3天
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使用潜在类别方法比较 C-Tb 与 PPD RT23 SSI 的诊断结果
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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使用替代截止值评估 C-Tb 和 PPD RT23 SSI 的上述 (1-14) 二次分析
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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比较四个研究组分层的 C-Tb 和 QuantiFERON Gold In-Tube 的诊断结果
大体时间：从注射当天到注射后2-3天
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从注射当天到注射后2-3天
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比较四个研究组分层的 C-Tb 和 PPD RT23 SSI 的诊断结果
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估C-Tb的临床安全性
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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评估 PPD RT23 SSI 的临床安全性
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Cayla, MD、Public Health Agency of Barcelona
- 学习椅：Henrik Aggerbeck, M. Sc.、Statens Serum Institut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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