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Confronto delle prestazioni diagnostiche di C-Tb rispetto a QuantiFERON®-TB, in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb rispetto alla tubercolina PPD RT23 SSI

16 aprile 2015 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio di fase III di tracciamento dei contatti che confronta le prestazioni diagnostiche di C-Tb con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, in combinazione con una valutazione della sicurezza split body randomizzata in doppio cieco di C-Tb rispetto a 2 T.U. Tubercolina PPD RT23 SSI

La tubercolosi (TB) continua ad essere l'infezione batterica più importante al mondo e pertanto sono necessari nuovi test diagnostici migliorati per aiutare i medici a diagnosticare la tubercolosi.

Stiamo studiando un nuovo test cutaneo chiamato C-Tb. Come l'attuale test cutaneo alla tubercolina (PPD), il test C-Tb viene iniettato appena sotto la pelle e, se positivo, mostrerà arrossamento e/o gonfiore nel sito di iniezione mentre un test negativo non lascerà reazioni.

Lo scopo di questo studio è testare il test cutaneo C-Tb su volontari. I volontari sono divisi in quattro gruppi:

  • Gruppo di controllo negativo: non deve avere una storia di esposizione a una persona con malattia tubercolare.
  • Contatto occasionale: deve essere in contatto con una persona affetta da tubercolosi tra 6 ore/settimana e 6 ore/giorno
  • Contatto stretto: deve essere in stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi per più di 6 ore al giorno per almeno cinque giorni
  • Gruppo di controllo positivo: deve avere una tubercolosi confermata negli ultimi 3 anni.

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

  • Per confrontare il test C-Tb con un esame del sangue, il test QuantiFERON.
  • Per confrontare il test C-Tb con il test PPD attualmente in uso.
  • Valutare la sicurezza del test C-Tb.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TESEC-06 è un confronto aperto delle prestazioni diagnostiche di C-Tb rispetto a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, in combinazione con una valutazione della sicurezza split-body randomizzata in doppio cieco di C-Tb rispetto a Tuberculin PPD RT23 SSI .

Lo studio è progettato per affrontare il problema fondamentale che nella diagnosi di infezione da tubercolosi latente (TBC) non esiste un gold standard. Pertanto, nessun test esistente per la tubercolosi latente è sensibile e specifico al 100 %, inclusi Tuberculin PPD RT23 SSI e QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.

Questo sarà affrontato valutando i tassi di risposta positiva C-Tb in 4 gruppi definiti dal loro rischio stimato di infezione da MTb. I gruppi saranno composti da partecipanti pediatrici e adulti selezionati come contatti occasionali o stretti con un caso di tubercolosi polmonare attiva. Inoltre un gruppo di casi confermati di tubercolosi e un gruppo di partecipanti senza storia di esposizione a MTb saranno inclusi come gruppi di controllo.

50 partecipanti nel gruppo di controllo negativo saranno testati con C-Tb da solo per valutare se la somministrazione concomitante di C-Tb e Tuberculin PPD RT23 SSI potrebbe plausibilmente portare a aree più o meno grandi di indurimento a uno o entrambi i test come risultato di espandendo il clone di cellule T sensibilizzate, cioè poiché Tuberculin PPD RT23 SSI include tra molti altri antigeni ESAT-6 e CFP-10 e anche C-Tb contiene entrambi questi antigeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spagna, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Può essere conforme a uno dei seguenti gruppi:

    1. Gruppo di controllo negativo: non deve avere una storia di esposizione a un caso indice di tubercolosi e non deve avere segni o sintomi di tubercolosi
    2. Gruppo di controllo positivo: malattia tubercolare confermata negli ultimi 3 anni mediante microscopia dello striscio dell'espettorato e/o coltura, Gene Xpert o PCR
    3. Gruppo di contatto stretto: deve essere in stretto contatto con un caso indice di tubercolosi positivo allo striscio polmonare per più di 6 ore al giorno per almeno cinque giorni
    4. Gruppo di contatto occasionale: deve essere in contatto con un caso indice di tubercolosi positivo allo striscio dell'espettorato polmonare tra 6 ore/settimana e 6 ore/giorno
  2. Ha un'età compresa tra 6 settimane e 65 anni
  3. Il partecipante, genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato firmato
  4. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
  5. È pronto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  1. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. parotite morbillo rosolia (MMR), febbre gialla, vaccini orali contro il tifo)
  2. È stato testato per la tubercolina meno di 12 mesi prima del giorno dell'inclusione
  3. È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova
  4. È una donna in età fertile (di età pari o superiore a 12 anni che ha avuto la prima mestruazione) non disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine durante il periodo di prova
  5. Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi ad eccezione dell'HIV (ad es. malattia di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
  6. Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura di C-Tb e Tuberculin PPD RT23 SSI, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
  7. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
  8. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con questo farmaco sperimentale
  9. Ha partecipato a precedenti studi clinici su iniezioni con antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
  10. Presenta una condizione che, a parere dell'investigatore, non è idonea alla partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
Il C-Tb e 2 T.U. Gli agenti Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: C-Tb
L'agente C-Tb viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
ACTIVE_COMPARATORE: 2 T.U. Tubercolina PPD RT 23 SSI
Il C-Tb e 2 T.U. Gli agenti Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: 2 T.U. Tubercolina PPD RT 23 SSI
Le 2 T.U. L'agente Tuberculin PPD RT 23 SSI viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare una tendenza crescente nella positività del test C-Tb nei quattro gruppi di studio, con "positività" definita come un indurimento ≥ 5 mm
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare un tasso di risposta significativamente inferiore di C-Tb rispetto a quello di PPD RT23 SSI nei partecipanti vaccinati con BCG nel gruppo di controllo negativo, con risposta definita come qualsiasi indurimento (> 1 mm) per entrambi gli agenti
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per valutare una possibile tendenza nei diametri di indurimento C-Tb attraverso i quattro sottogruppi di rischio di infezione da MTb pre-specificati
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per valutare una possibile tendenza nei diametri di indurimento SSI PPD RT23 nei quattro sottogruppi di rischio di infezione MTb pre-specificati
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare una possibile tendenza nei risultati di QuantiFERON Gold In-Tube in quattro sottogruppi di rischio di infezione da MTb pre-specificati
Lasso di tempo: Il giorno delle iniezioni
Il giorno delle iniezioni
Valutare una possibile tendenza nella positività del test PPD RT23 SSI in quattro sottogruppi di rischio di infezione MTb pre-specificati
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare una possibile tendenza nella positività del test QuantiFERON Gold In-Tube in quattro sottogruppi di rischio di infezione MTb pre-specificati
Lasso di tempo: Il giorno delle iniezioni
Il giorno delle iniezioni
Valutare la differenza di sensibilità tra C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube nel gruppo di controllo positivo
Lasso di tempo: Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Valutare la differenza di specificità tra C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube nel gruppo di controllo negativo
Lasso di tempo: Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Per valutare la differenza di sensibilità tra C-Tb e PPD RT23 SSI nel gruppo di controllo positivo
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare la differenza di specificità tra C-Tb e PPD RT23 SSI nel gruppo di controllo negativo
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare le dimensioni dell'indurimento di C-Tb se iniettato da solo o in concomitanza con PPD RT23 SSI nel gruppo di controllo negativo
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare la specificità di C-Tb se iniettato da solo o in concomitanza con PPD RT23 SSI, nel gruppo di controllo negativo
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Confrontare l'esito diagnostico di C-Tb con quello di QuantiFERON Gold In-Tube utilizzando un approccio di classe latente
Lasso di tempo: Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Confrontare l'esito diagnostico di C-Tb con quello di PPD RT23 SSI utilizzando un approccio di classe latente
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per valutare le analisi secondarie di cui sopra (1-14) di C-Tb e PPD RT23 SSI utilizzando valori di cut-off alternativi
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare l'esito diagnostico di C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube stratificato sui quattro gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Dal giorno delle iniezioni a 2-3 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare l'esito diagnostico di C-Tb e PPD RT23 SSI stratificato sui quattro gruppi di studio
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per valutare la sicurezza clinica di C-Tb
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Per valutare la sicurezza clinica di PPD RT23 SSI
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Cattedra di studio: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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