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Comparação do desempenho diagnóstico de C-Tb com QuantiFERON®-TB, em combinação com uma avaliação de segurança de C-Tb vs Tuberculina PPD RT23 SSI

16 de abril de 2015 atualizado por: Statens Serum Institut

Um estudo de rastreamento de contato de Fase III comparando o desempenho de diagnóstico de C-Tb com QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, em combinação com uma avaliação de segurança de corpo dividido randomizado duplo-cego de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI

A tuberculose (TB) continua a ser a infecção bacteriana mais importante em todo o mundo e, portanto, novos testes de diagnóstico melhorados são necessários para ajudar os médicos no diagnóstico de TB.

Estamos investigando um novo teste cutâneo chamado C-Tb. Como o atual teste tuberculínico (PPD), o teste C-Tb é injetado logo abaixo da pele e, quando positivo, mostra vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, enquanto um teste negativo não deixa reações.

O objetivo deste estudo é testar o teste cutâneo C-Tb em voluntários. Os voluntários são divididos em quatro grupos:

  • Grupo de controle negativo: não deve ter histórico de exposição a uma pessoa com tuberculose.
  • Contato ocasional: Deve estar em contato com uma pessoa com tuberculose entre 6 horas/semana e 6 horas/dia
  • Contato próximo: Deve estar em contato próximo com uma pessoa com tuberculose por mais de 6 horas / dia por pelo menos cinco dias
  • Grupo de controle positivo: Deve ter uma doença tuberculosa confirmada nos últimos 3 anos.

Os objetivos deste ensaio clínico são:

  • Para comparar o teste C-Tb com um exame de sangue, o teste QuantiFERON.
  • Comparar o teste C-Tb com o teste PPD que está sendo usado atualmente.
  • Avaliar a segurança do teste C-Tb.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TESEC-06 é uma comparação aberta do desempenho diagnóstico de C-Tb em comparação com QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, em combinação com uma avaliação de segurança randomizada duplo-cega de corpo dividido de C-Tb versus Tuberculina PPD RT23 SSI .

O ensaio foi concebido para abordar a questão fundamental de que, no diagnóstico da infecção latente por tuberculose (TB), não existe padrão-ouro. Assim, nenhum teste existente para TB latente é 100% sensível e específico - incluindo o Tuberculin PPD RT23 SSI e o QuantiFERON®-TB Gold In-Tube.

Isso será abordado avaliando as taxas de resposta positiva de C-Tb em 4 grupos definidos por seu risco estimado de infecção por MTb. Os grupos consistirão de participantes pediátricos e adultos selecionados como contatos ocasionais ou próximos de um caso ativo de TB pulmonar. Além disso, um grupo de casos confirmados de TB e um grupo de participantes sem histórico de exposição à MTb serão incluídos como grupos de controle.

50 participantes no grupo de controle negativo serão testados apenas com C-Tb para avaliar se a administração concomitante de C-Tb e Tuberculina PPD RT23 SSI poderia resultar em áreas maiores ou menores de endurecimento para um ou ambos os testes como resultado de expandindo o clone de células T sensibilizadas, ou seja, uma vez que Tuberculina PPD RT23 SSI inclui entre vários outros antígenos ESAT-6 e CFP-10 e C-Tb também contém esses dois antígenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

979

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Espanha, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pode cumprir um dos seguintes grupos:

    1. Grupo de controle negativo: não deve ter histórico de exposição a um caso índice de TB e não deve apresentar sinais ou sintomas de TB
    2. Grupo de controle positivo: tuberculose confirmada nos últimos 3 anos por baciloscopia de escarro e/ou cultura, Gene Xpert ou PCR
    3. Grupo de contato próximo: Deve estar em contato próximo com um caso índice de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva por mais de 6 horas/dia por pelo menos cinco dias
    4. Grupo de contato ocasional: Deve estar em contato com um caso índice de baciloscopia positiva de TB entre 6 horas/semana e 6 horas/dia
  2. Está entre 6 semanas - 65 anos de idade
  3. O participante, pai ou responsável legal forneceu consentimento informado assinado
  4. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  5. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos

Critério de exclusão:

  1. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. Caxumba Sarampo Rubéola (MMR), febre amarela, vacinas orais contra febre tifóide)
  2. Fez teste de tuberculina menos de 12 meses antes do dia da inclusão
  3. Está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o período experimental
  4. Uma mulher com potencial para engravidar (12 anos de idade ou mais tendo sua primeira menstruação) não está disposta a usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), medidas contraceptivas hormonais ou intrauterinas durante o período experimental
  5. Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides, exceto o HIV (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  6. Tem uma condição atual da pele que interfere na leitura do C-Tb e da Tuberculina PPD RT23 SSI, por exemplo. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  7. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  8. Participação atual em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental que, na opinião do investigador, pode interferir com este medicamento em estudo
  9. Participou de ensaios clínicos anteriores investigando injeções com antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
  10. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
O C-Tb e 2 T.U. Os agentes Tuberculin PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: C-Tb
O agente C-Tb é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI
O C-Tb e 2 T.U. Os agentes Tuberculin PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI
O 2 T.U. O agente tuberculina PPD RT 23 SSI é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma tendência crescente na positividade do teste C-Tb nos quatro grupos de estudo, com 'positividade' definida como uma induração ≥ 5 mm
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma taxa de resposta significativamente menor de C-Tb em comparação com a de PPD RT23 SSI nos participantes vacinados com BCG no grupo de controle negativo, com resposta definida como qualquer induração (> 1 mm) para ambos os agentes
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar uma possível tendência nos diâmetros de induração de C-Tb nos quatro subgrupos de risco de infecção por MTb pré-especificados
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar uma possível tendência nos diâmetros de enduração PPD RT23 SSI nos quatro subgrupos de risco de infecção por MTb pré-especificados
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar uma possível tendência nos resultados do QuantiFERON Gold In-Tube em quatro subgrupos de risco de infecção por MTb pré-especificados
Prazo: No dia das injeções
No dia das injeções
Avaliar uma possível tendência na positividade do teste PPD RT23 SSI em quatro subgrupos de risco de infecção por MTb pré-especificados
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar uma possível tendência na positividade do teste QuantiFERON Gold In-Tube em quatro subgrupos de risco de infecção por MTb pré-especificados
Prazo: No dia das injeções
No dia das injeções
Avaliar a diferença de sensibilidade entre C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube no grupo de controle positivo
Prazo: Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Avaliar a diferença na especificidade entre C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube no grupo de controle negativo
Prazo: Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Avaliar a diferença de sensibilidade entre C-Tb e PPD RT23 SSI no grupo de controle positivo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a diferença na especificidade entre C-Tb e PPD RT23 SSI no grupo de controle negativo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Comparar o tamanho da enduração de C-Tb se injetado sozinho ou concomitantemente com PPD RT23 SSI no grupo controle negativo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Comparar a especificidade de C-Tb se injetado sozinho ou concomitantemente com PPD RT23 SSI, no grupo controle negativo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb com o de QuantiFERON Gold In-Tube usando uma abordagem de classe latente
Prazo: Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb com o de PPD RT23 SSI usando uma abordagem de classe latente
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar as análises secundárias acima (1-14) de C-Tb e PPD RT23 SSI usando valores de corte alternativos
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb e QuantiFERON Gold In-Tube estratificado nos quatro grupos de estudo
Prazo: Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Desde o dia das injeções até 2-3 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb e PPD RT23 SSI estratificado nos quatro grupos de estudo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a segurança clínica de C-Tb
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a segurança clínica do PPD RT23 SSI
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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