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C-Tb 대 투베르쿨린 PPD RT23 SSI의 안전성 평가와 함께 C-Tb 대 QuantiFERON®-TB의 진단 성능 비교

2015년 4월 16일 업데이트: Statens Serum Institut

C-Tb와 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube의 진단 성능을 C-Tb 대 2 T.U의 이중 맹검 무작위 신체 분할 안전성 평가와 함께 비교하는 3상 접촉자 추적 시험. 투베르쿨린 PPD RT23 SSI

결핵(TB)은 전 세계적으로 계속해서 가장 중요한 세균 감염이므로 의사가 결핵을 진단하는 데 도움이 되도록 개선된 새로운 진단 검사가 필요합니다.

우리는 C-Tb라는 새로운 피부 테스트를 조사하고 있습니다. 현재의 투베르쿨린 피부 검사(PPD)와 마찬가지로 C-Tb 검사는 피부 바로 아래에 주입되며 양성일 경우 주사 부위에 발적 및/또는 부종이 나타나고 음성인 경우 반응이 남지 않습니다.

이 실험의 목적은 지원자들을 대상으로 C-Tb 피부 테스트를 테스트하는 것입니다. 자원 봉사자는 네 그룹으로 나뉩니다.

  • 음성대조군 : 결핵환자에게 노출된 이력이 없어야 함.
  • 수시적 접촉 : 결핵환자와 1주 6시간 이상 1일 6시간 이상 접촉해야 함
  • 밀접 접촉자 : 결핵환자와 최소 5일 이상 하루 6시간 이상 밀접 접촉한 자
  • 양성대조군 : 최근 3년 이내 결핵질환이 확인되어야 함.

이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.

  • C-Tb 테스트를 혈액 테스트와 비교하기 위해 QuantiFERON 테스트입니다.
  • C-Tb 테스트를 현재 사용 중인 PPD 테스트와 비교합니다.
  • C-Tb 검사의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TESEC-06 시험은 C-Tb 대 투베르쿨린 PPD RT23 SSI의 이중 맹검 무작위 분할체 안전성 평가와 함께 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube와 비교하여 C-Tb의 진단 성능을 공개적으로 비교한 것입니다. .

이 임상시험은 잠복결핵(TB) 감염의 진단에 황금 표준이 존재하지 않는다는 근본적인 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다. 따라서 Tuberculin PPD RT23 SSI 및 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube를 포함하여 잠복성 TB에 대해 100% 민감하고 특이적인 기존 테스트는 없습니다.

이는 MTb 감염 위험 추정치로 정의된 4개 그룹에서 C-Tb 양성 반응률을 평가하여 해결할 것입니다. 그룹은 활동성 폐결핵 사례에 대한 간헐적 접촉 또는 밀접 접촉자로 선택된 소아 및 성인 참가자로 구성됩니다. 또한 확인된 결핵 사례 그룹과 MTb에 노출된 이력이 없는 참가자 그룹이 대조군으로 포함될 것입니다.

음성 대조군의 50명의 참가자는 C-Tb와 투베르쿨린 PPD RT23 SSI의 병용 투여가 다음과 같은 결과로 하나 또는 두 테스트에 대해 경결의 더 크거나 작은 영역을 초래할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 C-Tb 단독으로 테스트합니다. 예를 들어 Tuberculin PPD RT23 SSI는 여러 다른 항원 ESAT-6 및 CFP-10을 포함하고 C-Tb도 이 두 항원을 모두 포함하기 때문에 감작된 T 세포의 클론을 확장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

979

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, 스페인, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 그룹 중 하나를 준수할 수 있습니다.

    1. 음성 대조군: TB 지표 케이스에 노출된 이력이 없어야 하며 TB의 징후 또는 증상이 없어야 합니다.
    2. 양성 대조군: 객담 도말 현미경 및/또는 배양, Gene Xpert 또는 PCR에 의해 지난 3년 이내에 확인된 결핵 질환
    3. 밀접접촉자 : 폐도말 양성결핵 지표환자와 최소 5일 이상 하루 6시간 이상 밀접 접촉한 자
    4. 수시접촉자 : 폐가래도말 양성결핵 지표환자와 주 6시간~일 6시간 접촉 필수
  2. 6주 - 65세 사이입니다.
  3. 참가자, 부모 또는 법적 보호자가 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  4. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
  5. 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: 볼거리 홍역 풍진(MMR), 황열병, 경구용 장티푸스 백신)
  2. 포함일로부터 12개월 이내에 투베르쿨린 검사를 받았음
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 내에 임신을 계획하고 있는 사람
  4. 임신 가능성이 있는 여성(첫 월경을 가진 12세 이상)이 시험 기간 내에 효과적인 장벽(살정제 젤 포함), 호르몬 또는 자궁 내 피임 방법을 사용하지 않으려는가?
  5. HIV를 제외한 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
  6. C-Tb 및 투베르쿨린 PPD RT23 SSI 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
  7. 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 참가자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
  8. 조사자의 의견에 이 시험 약물을 방해할 수 있는 조사 또는 비 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 현재 참여
  9. ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원을 사용한 주사를 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 연구자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않은 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.1µg/0.1mL C-Tb
C-Tb 및 2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
생물학적: C-Tb
C-Tb 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
C-Tb 및 2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
생물학적: 2T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4개 연구 그룹에서 C-Tb 테스트 양성의 증가 추세를 입증하기 위해 '양성'은 경결 ≥ 5mm로 정의됩니다.
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병

2차 결과 측정

결과 측정
기간
음성 대조군의 BCG 백신 접종 참가자에서 PPD RT23 SSI와 비교하여 C-Tb의 상당히 낮은 반응률을 입증하기 위해, 반응은 두 제제에 대한 임의의 경화(> 1mm)로 정의됩니다.
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
사전 지정된 4개의 MTb 감염 위험 하위 그룹에 걸쳐 C-Tb 경결 직경의 가능한 추세를 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
미리 지정된 4개의 MTb 감염 위험 하위 그룹에 걸쳐 PPD RT23 SSI 경결 직경의 가능한 경향을 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
사전 지정된 4개의 MTb 감염 위험 하위 그룹에 걸쳐 QuantiFERON Gold In-Tube 결과의 가능한 경향을 평가하기 위해
기간: 주사 당일
주사 당일
사전 지정된 4개의 MTb 감염 위험 하위 그룹에 걸쳐 PPD RT23 SSI 검사 양성의 가능한 경향을 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
사전 지정된 4개의 MTb 감염 위험 하위 그룹에 걸쳐 QuantiFERON Gold In-Tube 검사 양성의 가능한 추세를 평가하기 위해
기간: 주사 당일
주사 당일
양성 대조군에서 C-Tb와 QuantiFERON Gold In-Tube 간의 민감도 차이를 평가하기 위해
기간: 접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
음성 대조군에서 C-Tb와 QuantiFERON Gold In-Tube 사이의 특이성 차이를 평가하기 위해
기간: 접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
양성 대조군에서 C-Tb와 PPD RT23 SSI 사이의 민감도 차이를 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
음성 대조군에서 C-Tb와 PPD RT23 SSI 간의 특이성 차이를 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
음성대조군에서 PPD RT23 SSI 단독 또는 병용투여 시 C-Tb 경결의 크기 비교
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
음성 대조군에서 PPD RT23 SSI 단독 또는 병용 투여 시 C-Tb의 특이성을 비교하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
잠재 클래스 접근법을 사용하여 C-Tb의 진단 결과를 QuantiFERON Gold In-Tube의 진단 결과와 비교하기 위해
기간: 접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
잠재 등급 접근법을 사용하여 C-Tb의 진단 결과를 PPD RT23 SSI의 진단 결과와 비교하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
대체 컷오프 값을 사용하여 C-Tb 및 PPD RT23 SSI의 위(1-14) 2차 분석을 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
4개의 연구 그룹에서 계층화된 C-Tb와 QuantiFERON Gold In-Tube의 진단 결과를 비교하기 위해
기간: 접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
접종 당일부터 접종 2~3일 후까지
4개의 연구 그룹에서 계층화된 C-Tb 및 PPD RT23 SSI의 진단 결과를 비교하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
C-Tb의 임상적 안전성 평가
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
PPD RT23 SSI의 임상적 안전성 평가
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Statens Serum Institut

수사관

  • 수석 연구원: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • 연구 의자: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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