Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-Tb és a QuantiFERON®-TB diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a C-Tb és a Tuberculin PPD RT23 SSI biztonsági értékelésével kombinálva

2015. április 16. frissítette: Statens Serum Institut

Fázis III. kontaktus-nyomkövetési próba, amely a C-Tb és a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube diagnosztikai teljesítményét hasonlítja össze a C-Tb és a 2 T.U. kettős vak véletlenszerű, osztott testbiztonsági értékelésével kombinálva. Tuberculin PPD RT23 SSI

A tuberkulózis (TB) továbbra is a legfontosabb bakteriális fertőzés világszerte, ezért új, továbbfejlesztett diagnosztikai tesztekre van szükség, hogy segítsék az orvosokat a tbc diagnosztizálásában.

Egy új bőrtesztet, a C-Tb-t vizsgáljuk. A jelenlegi tuberkulin bőrteszthez (PPD) hasonlóan a C-Tb tesztet közvetlenül a bőr alá fecskendezik be, és ha pozitív, az injekció beadásának helyén vörösséget és/vagy duzzanatot mutat, míg a negatív teszt nem hagy reakciókat.

A kísérlet célja a C-Tb bőrteszt önkénteseken történő tesztelése. Az önkénteseket négy csoportra osztják:

  • Negatív kontrollcsoport: Előzménye nem volt tuberkulózisban szenvedő személynek való kitettség.
  • Alkalmankénti érintkezés: Heti 6 és napi 6 óra között kell érintkeznie tuberkulózisban szenvedő személlyel
  • Szoros érintkezés: közeli kapcsolatban kell lennie egy tuberkulózisban szenvedő személlyel naponta több mint 6 órán keresztül, legalább öt napig
  • Pozitív kontrollcsoport: igazolt tuberkulózisos betegségben kell szenvednie az elmúlt 3 évben.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők:

  • A C-Tb teszt és a vérvizsgálat összehasonlítása a QuantiFERON teszt.
  • A C-Tb teszt összehasonlítása a jelenleg használt PPD teszttel.
  • A C-Tb teszt biztonságosságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TESEC-06 vizsgálat a C-Tb diagnosztikai teljesítményének nyílt összehasonlítása a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-hoz képest, kombinálva a C-Tb és a Tuberculin PPD RT23 SSI kettős vak, randomizált, osztott test biztonsági értékelésével. .

A vizsgálat célja annak az alapvető kérdésnek a megoldása, hogy a látens tuberkulózis (TB) fertőzés diagnosztizálásában nem létezik aranystandard. Így egyetlen létező latens tuberkulózisteszt sem 100%-ban érzékeny és specifikus – beleértve a Tuberculin PPD RT23 SSI-t és a QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-t.

Ezt úgy kezelik, hogy értékelik a C-Tb pozitív válaszarányát 4 csoportban, amelyeket az MTb-fertőzés becsült kockázata alapján határoznak meg. A csoportok gyermekek és felnőtt résztvevőkből állnak, akiket úgy választanak ki, hogy alkalmi vagy közeli kapcsolatban állnak egy aktív tüdőtbc-esettel. Ezen túlmenően a igazolt tbc-s esetek egy csoportja és egy olyan résztvevő csoport, akiknek nem volt MTb-expozíciója, kontrollcsoportként szerepelnek.

A negatív kontrollcsoportból 50 résztvevőt csak C-Tb-vel tesztelnek annak értékelésére, hogy a C-Tb és a Tuberculin PPD RT23 SSI egyidejű alkalmazása elképzelhető-e nagyobb vagy kisebb indurációs területeken az egyik vagy mindkét teszt eredményeként. az érzékenyített T-sejtek klónjának kiterjesztése, azaz mivel a Tuberculin PPD RT23 SSI számos más antigén mellett az ESAT-6 és a CFP-10 antigéneket is tartalmazza, valamint a C-Tb is tartalmazza mindkét antigént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

979

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08001
        • CAP Drassanes, Unitat de Prevenció i Control de Tuberculosi
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08023
        • Public Health Agency of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36071
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, +34 981 950 036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelelhet az alábbi csoportok egyikének:

    1. Negatív kontrollcsoport: a kórelőzményben nem szerepelt TB-indexes eset, és nem lehetnek tbc-re utaló jelek vagy tünetek
    2. Pozitív kontrollcsoport: Köpetkenet-mikroszkóppal és/vagy tenyésztéssel, Gene Xperttel vagy PCR-rel igazolt TB-betegség az elmúlt 3 évben
    3. Közeli kapcsolattartó csoport: Szorosabb érintkezésben kell lennie egy tüdőkenet pozitív TB indexes esettel naponta 6 óránál tovább, legalább öt napon keresztül
    4. Alkalmi kapcsolattartó csoport: Heti 6 óra és napi 6 óra között érintkeznie kell egy tüdőköpet-kenet pozitív TB indexes esettel
  2. 6 hét és 65 év között van
  3. A résztvevő, szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott hozzájárulását adta
  4. Hajlandó és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat
  5. Készen áll arra, hogy a felhatalmazott személyek számára hozzáférést biztosítson orvosi nyilvántartásaikhoz

Kizárási kritériumok:

  1. A felvétel napját megelőző 6 héten belül élő vakcinával beoltották (pl. Mumpsz, kanyaró rubeola (MMR), sárgaláz, szájtífusz elleni vakcinák)
  2. Kevesebb mint 12 hónappal a felvétel napja előtt tuberkulinvizsgálaton esett át
  3. Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a próbaidőszakon belül
  4. Egy fogamzóképes nő (12 éves vagy idősebb, akinek első menstruációja volt) nem hajlandó hatékony gátat (beleértve a spermicid gélt), hormonális vagy méhen belüli fogamzásgátlót alkalmazni a próbaidőszakban
  5. A HIV kivételével a nyirokszerveket érintő aktív betegsége van (pl. Hodgkin-kór, limfóma, leukémia, szarkoidózis)
  6. Jelenlegi bőrbetegsége van, amely zavarja a C-Tb és a Tuberculin PPD RT23 SSI leolvasását, pl. tetoválások, súlyos hegesedés, égési sérülések/napégések, kiütések, ekcéma, pikkelysömör vagy bármilyen más bőrbetegség az injekció beadásának helyén vagy annak közelében
  7. Olyan állapota van, amikor a vérvétel a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, például hemofília, egyéb véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés
  8. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ezt a vizsgálati gyógyszert
  9. Részt vett korábbi klinikai vizsgálatokban, amelyekben ESAT-6 és/vagy CFP-10 antigénekkel végzett injekciókat vizsgáltak
  10. Olyan állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint nem alkalmas a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
A C-Tb és a 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI szereket egyidejűleg minden önkéntesnek adnak a JOBB és BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
Biológiai: C-Tb
A C-Tb hatóanyagot Mantoux injekciós technikával adják be minden önkéntesnek a JOBB vagy BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI
A C-Tb és a 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI szereket egyidejűleg minden önkéntesnek adnak a JOBB és BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
Biológiai: 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI
A 2 T.U. A Tuberculin PPD RT 23 SSI szert Mantoux injekciós technikával kell beadni minden önkéntesnek a JOBB vagy BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-Tb teszt pozitivitásának növekvő tendenciájának bemutatása a négy vizsgálati csoportban, a „pozitivitás” 5 mm-nél nagyobb indurációként definiálva.
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-Tb szignifikánsan alacsonyabb válaszarányának kimutatása a PPD RT23 SSI-hez képest a BCG-vel beoltott résztvevőkben a negatív kontrollcsoportban, ahol a válasz bármilyen indurációként (> 1 mm) van meghatározva mindkét szer esetében.
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb induráció átmérőjének lehetséges trendjének értékelése a négy előre meghatározott MTb fertőzés kockázati alcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A PPD RT23 SSI indurációs átmérők lehetséges tendenciájának értékelése a négy előre meghatározott MTb fertőzés kockázati alcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A QuantiFERON Gold In-Tube eredmények lehetséges trendjének értékelése négy előre meghatározott MTb fertőzés kockázati alcsoportban
Időkeret: Az injekció beadásának napján
Az injekció beadásának napján
A PPD RT23 SSI teszt pozitivitás lehetséges tendenciájának értékelése négy előre meghatározott MTb fertőzés kockázati alcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A QuantiFERON Gold In-Tube teszt pozitivitás lehetséges tendenciájának értékelése négy előre meghatározott MTb fertőzés kockázati alcsoportban
Időkeret: Az injekció beadásának napján
Az injekció beadásának napján
A C-Tb és a QuantiFERON Gold In-Tube közötti érzékenység különbségének értékelése a pozitív kontrollcsoportban
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
A C-Tb és a QuantiFERON Gold In-Tube közötti specificitásbeli különbség értékelése a negatív kontrollcsoportban
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
A C-Tb és a PPD RT23 SSI közötti érzékenység különbségének értékelése pozitív kontrollcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb és a PPD RT23 SSI közötti specificitási különbség értékelése a negatív kontrollcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb induráció méretének összehasonlítása, ha önmagában vagy PPD RT23 SSI-vel együtt adták be a negatív kontrollcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb specificitásának összehasonlítása, ha önmagában vagy PPD RT23 SSI-vel együtt adják be, a negatív kontrollcsoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb és a QuantiFERON Gold In-Tube diagnosztikai eredményeinek összehasonlítása látens osztályú megközelítéssel
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
A C-Tb és a PPD RT23 SSI diagnosztikai kimenetelének összehasonlítása látens osztályos megközelítéssel
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A fenti (1-14) C-Tb és PPD RT23 SSI másodlagos analízisek értékelése alternatív határértékek használatával
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb és a QuantiFERON Gold In-Tube diagnosztikai eredményeinek összehasonlítása a négy vizsgálati csoportban
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 2-3 napig
A C-Tb és a PPD RT23 SSI diagnosztikai eredményeinek összehasonlítása a négy vizsgálati csoportban
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A C-Tb klinikai biztonságosságának értékelése
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
A PPD RT23 SSI klinikai biztonságosságának értékelése
Időkeret: Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után
Kezdete az injekciók között és 28 nappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Cayla, MD, Public Health Agency of Barcelona
  • Tanulmányi szék: Henrik Aggerbeck, M. Sc., Statens Serum Institut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESEC-06
  • 2011-005617-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a C-Tb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel